- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02194387
Intervenciones de equilibrio energético para aumentar la actividad física en pacientes con gen positivo para cáncer de mama, pacientes con síndrome de Lynch positivo, sobrevivientes de LLC o familiares de alto riesgo
Pruebas piloto para optimizar la entrega de intervenciones de balance energético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: Administración del Cuestionario
- Conductual: Intervención por Teléfono
- Suplemento dietético: Intervención dietética
- Suplemento dietético: Intervención dietética
- Otro: Intervención basada en Internet
- Otro: Intervención basada en Internet
- Conductual: Intervención por Teléfono
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Explorar la viabilidad de utilizar el enfoque de estrategia de optimización multifase (MOST) para optimizar las intervenciones de equilibrio energético (EB) en una muestra de empleados de MD Anderson. (Piloto I) II. Explorar la viabilidad de utilizar el enfoque MOST para optimizar las intervenciones de equilibrio energético en una muestra de individuos positivos para BRCA (cáncer de mama) y síndrome de Lynch y sus familiares. (Piloto II) III. Explorar la viabilidad de utilizar el enfoque MOST para optimizar las intervenciones de equilibrio energético en una muestra de pacientes con LLC (leucemia linfocítica crónica). (Piloto III)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Desarrollar estimaciones preliminares del tamaño del efecto y la variabilidad de los resultados para su uso en la planificación de estudios futuros. (Piloto I) II. Desarrollar estimaciones preliminares del tamaño del efecto y la variabilidad de los resultados para su uso en la planificación de estudios futuros. (Piloto II) III. Desarrollar estimaciones preliminares del tamaño del efecto y la variabilidad de los resultados para su uso en la planificación de estudios futuros. (Piloto III)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Examinar la relación entre las variables a nivel individual (p. ej., angustia) y familiar (p. ej., estado de mutación compartida) que son específicas de las familias de alto riesgo y la eficacia de las intervenciones de equilibrio energético. (Piloto II)
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 condición en cada componente para un total de 16 grupos utilizando un diseño factorial aleatorio.
ENTRENAMIENTO TELEFÓNICO VS ENTRENAMIENTO POR CORREO ELECTRÓNICO: Los participantes reciben entrenamiento telefónico una vez por semana durante 16 semanas o 1 correo electrónico por semana durante 16 semanas (con respuestas de seguimiento si el participante responde) de un entrenador capacitado en entrevistas motivacionales.
MENSAJES DE TEXTO: Los participantes reciben mensajes de texto diarios que promueven el cumplimiento de las recomendaciones de dieta y ejercicio diariamente de 1 a 3 veces al día o ningún mensaje de texto.
REDES SOCIALES: Se invita a los participantes a un foro en línea para participantes del estudio disponible durante 16 semanas o no reciben una invitación para las redes sociales.
AUTOCONTROL: Se pide a los participantes que registren su ingesta dietética de 4 a 7 días a la semana o 1 día a la semana en un sitio web o en una aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación).
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PILOTOS I, II Y III: índice de masa corporal (IMC) de 25 o más O < 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana O < 5 porciones de frutas y verduras por día
- PILOTOS I, II Y III: Capaces de participar en ejercicio moderado-vigoroso sin supervisión
- PILOTOS I, II Y III: Contar con teléfono celular y poder y estar dispuesto a enviar y recibir mensajes de texto
- PILOTOS I, II Y III: Saber leer y escribir en inglés
- PILOTOS I, II Y III: Tener acceso a internet
- PILOTO II: individuos con BRCA positivo O con síndrome de Lynch positivo
- PILOTO II (MIEMBRO DE LA FAMILIA): miembros de la familia biológicos y no biológicos femeninos y masculinos de personas con BRCA positivo O individuos con síndrome de Lynch positivo
- PILOTO III: sobrevivientes de CLL
- PILOTO III: Ha experimentado fatiga en los últimos siete días
Criterio de exclusión:
- PILOTOS I, II Y III: Incapaz de caminar sin muletas, andador, bastón u otro dispositivo de asistencia
- PILOTOS I, II Y III: Mujeres embarazadas (por autoinforme)
- PILOTOS I, II Y III: Menos de 3 meses después de la cirugía
- PILOTOS II y III: actualmente recibiendo radioterapia o quimioterapia citotóxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (intervenciones de equilibrio energético)
ENTRENAMIENTO TELEFÓNICO VS ENTRENAMIENTO POR CORREO ELECTRÓNICO: Los participantes reciben entrenamiento telefónico una vez por semana durante 16 semanas o 1 correo electrónico por semana durante 16 semanas (con respuestas de seguimiento si el participante responde) de un entrenador capacitado en entrevistas motivacionales. MENSAJES DE TEXTO: Los participantes reciben mensajes de texto diarios que promueven el cumplimiento de las recomendaciones de dieta y ejercicio diariamente de 1 a 3 veces al día o ningún mensaje de texto. REDES SOCIALES: Se invita a los participantes a un foro en línea para participantes del estudio disponible durante 16 semanas o no reciben una invitación para las redes sociales. AUTOCONTROL: Se pide a los participantes que registren su ingesta dietética de 4 a 7 días a la semana o 1 día a la semana en un sitio web o aplicación de teléfono inteligente. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Recibe coaching telefónico
Registre la ingesta dietética 4-7 días a la semana
Otros nombres:
Registrar la ingesta dietética 1 día por semana
Otros nombres:
Reciba entrenamiento por correo electrónico
Participar en las redes sociales
Recibir mensajes de texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura (Piloto I)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención
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Expresado como la diferencia de medias.
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Línea de base a 4 meses después de la intervención
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura (Pilot II)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la intervención
|
Expresado como la diferencia de medias.
|
Línea de base a 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
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- Terapia nutricional
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-0230 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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