- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02194387
Intervenções de balanço energético no aumento da atividade física em pacientes positivos para câncer de mama, pacientes positivos para síndrome de Lynch, sobreviventes de LLC ou familiares de alto risco
Testes-piloto para otimizar a entrega de intervenções de balanço de energia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Administração do Questionário
- Comportamental: Intervenção baseada em telefone
- Suplemento dietético: Intervenção dietética
- Suplemento dietético: Intervenção dietética
- Outro: Intervenção baseada na Internet
- Outro: Intervenção baseada na Internet
- Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Explorar a viabilidade de usar a abordagem de estratégia de otimização multifase (MOST) para otimizar as intervenções de balanço energético (EB) em uma amostra de funcionários do MD Anderson. (Piloto I) II. Explorar a viabilidade de usar a abordagem MOST para otimizar intervenções de balanço energético em uma amostra de indivíduos positivos para BRCA (BReast CAncer) e portadores de síndrome de Lynch e seus familiares. (Piloto II) III. Explorar a viabilidade de usar a abordagem MOST para otimizar as intervenções de balanço energético em uma amostra de pacientes com LLC (leucemia linfocítica crônica). (Piloto III)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto I) II. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto II) III. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto III)
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Examinar a relação entre as variáveis de nível individual (por exemplo, angústia) e de nível familiar (por exemplo, status de mutação compartilhada) que são específicas para famílias de alto risco e a eficácia das intervenções de equilíbrio de energia. (Piloto II)
ESBOÇO: Os participantes são atribuídos a 1 condição em cada componente para um total de 16 grupos usando um design fatorial aleatório.
COACHING POR TELEFONE VS COACHING POR EMAIL: Os participantes recebem coaching por telefone uma vez por semana durante 16 semanas ou 1 e-mail por semana durante 16 semanas (com respostas de acompanhamento se o participante responder) de um coach treinado em entrevista motivacional.
MENSAGENS DE TEXTO: Os participantes recebem mensagens de texto diárias promovendo a adesão às recomendações de dieta e exercícios diariamente 1-3 vezes por dia ou sem mensagens de texto.
REDE SOCIAL: Os participantes são convidados para um fórum online para participantes do estudo disponível por 16 semanas ou não recebem um convite para redes sociais.
AUTOMONITORAÇÃO: Os participantes são solicitados a registrar sua ingestão alimentar 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana em um site ou aplicativo de smartphone (app).
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PILOTOS I, II E III: Índice de massa corporal (IMC) de 25 ou mais OU < 150 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana OU < 5 porções de frutas e vegetais por dia
- PILOTOS I, II E III: Capaz de participar de exercícios não supervisionados moderados a vigorosos
- PILOTOS I, II E III: Possuem telefone celular e estão aptos e dispostos a enviar e receber mensagens de texto
- PILOTOS I, II E III: Capaz de ler e escrever em inglês
- PILOTOS I, II E III: Ter acesso à internet
- PILOTO II: Indivíduos positivos para BRCA OU positivos para síndrome de Lynch
- PILOTO II (MEMBRO DA FAMÍLIA): Membros femininos e masculinos biológicos e não biológicos da família de indivíduos positivos para BRCA OU indivíduos positivos para síndrome de Lynch
- PILOTO III: Sobreviventes de LLC
- PILOTO III: Teve fadiga nos últimos sete dias
Critério de exclusão:
- PILOTOS I, II E III: Incapaz de andar sem muletas, andador, bengala ou outro dispositivo auxiliar
- PILOTOS I, II E III: Mulheres grávidas (por autorrelato)
- PILOTOS I, II E III: Menos de 3 meses pós-operatório
- PILOTOS II e III: Atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia citotóxica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte (intervenções de equilíbrio de energia)
COACHING POR TELEFONE VS COACHING POR EMAIL: Os participantes recebem coaching por telefone uma vez por semana durante 16 semanas ou 1 e-mail por semana durante 16 semanas (com respostas de acompanhamento se o participante responder) de um coach treinado em entrevista motivacional. MENSAGENS DE TEXTO: Os participantes recebem mensagens de texto diárias promovendo a adesão às recomendações de dieta e exercícios diariamente 1-3 vezes por dia ou sem mensagens de texto. REDE SOCIAL: Os participantes são convidados para um fórum online para participantes do estudo disponível por 16 semanas ou não recebem um convite para redes sociais. AUTOMONITORAÇÃO: Os participantes são solicitados a registrar sua ingestão alimentar 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana em um site ou aplicativo de smartphone. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Receber treinamento por telefone
Registre a ingestão alimentar 4-7 dias por semana
Outros nomes:
Registre a ingestão alimentar 1 dia por semana
Outros nomes:
Receba treinamento por e-mail
Participe das redes sociais
Receber mensagens de texto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na circunferência da cintura (Piloto I)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-intervenção
|
Expresso como a diferença média.
|
Linha de base até 4 meses pós-intervenção
|
Mudança na circunferência da cintura (Piloto II)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-intervenção
|
Expresso como a diferença média.
|
Linha de base até 4 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Excesso de peso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0230 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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