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Intervenções de balanço energético no aumento da atividade física em pacientes positivos para câncer de mama, pacientes positivos para síndrome de Lynch, sobreviventes de LLC ou familiares de alto risco

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Testes-piloto para otimizar a entrega de intervenções de balanço de energia

Este ensaio clínico piloto estuda diferentes tipos de intervenções de equilíbrio de energia para ver como eles funcionam no aumento dos níveis de atividade física de pacientes com gene positivo para câncer de mama, pacientes positivos para síndrome de Lynch, sobreviventes de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou familiares de sobreviventes de câncer que têm alto risco de câncer. Aumentar o exercício e comer alimentos saudáveis ​​pode ajudar a reduzir o risco de câncer. Estudar como diferentes tipos de intervenções funcionam para motivar sobreviventes de câncer ou familiares de alto risco a aumentar o exercício e as escolhas alimentares saudáveis ​​pode ajudar os médicos a planejar o programa motivacional mais eficaz para a prevenção do câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar a viabilidade de usar a abordagem de estratégia de otimização multifase (MOST) para otimizar as intervenções de balanço energético (EB) em uma amostra de funcionários do MD Anderson. (Piloto I) II. Explorar a viabilidade de usar a abordagem MOST para otimizar intervenções de balanço energético em uma amostra de indivíduos positivos para BRCA (BReast CAncer) e portadores de síndrome de Lynch e seus familiares. (Piloto II) III. Explorar a viabilidade de usar a abordagem MOST para otimizar as intervenções de balanço energético em uma amostra de pacientes com LLC (leucemia linfocítica crônica). (Piloto III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto I) II. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto II) III. Desenvolver estimativas preliminares do tamanho do efeito e variabilidade dos resultados para uso no planejamento de estudos futuros. (Piloto III)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Examinar a relação entre as variáveis ​​de nível individual (por exemplo, angústia) e de nível familiar (por exemplo, status de mutação compartilhada) que são específicas para famílias de alto risco e a eficácia das intervenções de equilíbrio de energia. (Piloto II)

ESBOÇO: Os participantes são atribuídos a 1 condição em cada componente para um total de 16 grupos usando um design fatorial aleatório.

COACHING POR TELEFONE VS COACHING POR EMAIL: Os participantes recebem coaching por telefone uma vez por semana durante 16 semanas ou 1 e-mail por semana durante 16 semanas (com respostas de acompanhamento se o participante responder) de um coach treinado em entrevista motivacional.

MENSAGENS DE TEXTO: Os participantes recebem mensagens de texto diárias promovendo a adesão às recomendações de dieta e exercícios diariamente 1-3 vezes por dia ou sem mensagens de texto.

REDE SOCIAL: Os participantes são convidados para um fórum online para participantes do estudo disponível por 16 semanas ou não recebem um convite para redes sociais.

AUTOMONITORAÇÃO: Os participantes são solicitados a registrar sua ingestão alimentar 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana em um site ou aplicativo de smartphone (app).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PILOTOS I, II E III: Índice de massa corporal (IMC) de 25 ou mais OU < 150 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana OU < 5 porções de frutas e vegetais por dia
  • PILOTOS I, II E III: Capaz de participar de exercícios não supervisionados moderados a vigorosos
  • PILOTOS I, II E III: Possuem telefone celular e estão aptos e dispostos a enviar e receber mensagens de texto
  • PILOTOS I, II E III: Capaz de ler e escrever em inglês
  • PILOTOS I, II E III: Ter acesso à internet
  • PILOTO II: Indivíduos positivos para BRCA OU positivos para síndrome de Lynch
  • PILOTO II (MEMBRO DA FAMÍLIA): Membros femininos e masculinos biológicos e não biológicos da família de indivíduos positivos para BRCA OU indivíduos positivos para síndrome de Lynch
  • PILOTO III: Sobreviventes de LLC
  • PILOTO III: Teve fadiga nos últimos sete dias

Critério de exclusão:

  • PILOTOS I, II E III: Incapaz de andar sem muletas, andador, bengala ou outro dispositivo auxiliar
  • PILOTOS I, II E III: Mulheres grávidas (por autorrelato)
  • PILOTOS I, II E III: Menos de 3 meses pós-operatório
  • PILOTOS II e III: Atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia citotóxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (intervenções de equilíbrio de energia)

COACHING POR TELEFONE VS COACHING POR EMAIL: Os participantes recebem coaching por telefone uma vez por semana durante 16 semanas ou 1 e-mail por semana durante 16 semanas (com respostas de acompanhamento se o participante responder) de um coach treinado em entrevista motivacional.

MENSAGENS DE TEXTO: Os participantes recebem mensagens de texto diárias promovendo a adesão às recomendações de dieta e exercícios diariamente 1-3 vezes por dia ou sem mensagens de texto.

REDE SOCIAL: Os participantes são convidados para um fórum online para participantes do estudo disponível por 16 semanas ou não recebem um convite para redes sociais.

AUTOMONITORAÇÃO: Os participantes são solicitados a registrar sua ingestão alimentar 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana em um site ou aplicativo de smartphone.

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Receber treinamento por telefone
Registre a ingestão alimentar 4-7 dias por semana
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Registre a ingestão alimentar 1 dia por semana
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Receba treinamento por e-mail
Participe das redes sociais
Receber mensagens de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura (Piloto I)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-intervenção
Expresso como a diferença média.
Linha de base até 4 meses pós-intervenção
Mudança na circunferência da cintura (Piloto II)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-intervenção
Expresso como a diferença média.
Linha de base até 4 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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