- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02194387
Interwencje bilansu energetycznego w zwiększaniu aktywności fizycznej u pacjentek z dodatnim wynikiem genu raka piersi, pacjentów z dodatnim wynikiem zespołu Lyncha, osób, które przeżyły CLL lub członków rodziny wysokiego ryzyka
Testy pilotażowe mające na celu optymalizację realizacji interwencji dotyczących bilansu energetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Behawioralne: Interwencja telefoniczna
- Suplement diety: Interwencja dietetyczna
- Suplement diety: Interwencja dietetyczna
- Inny: Interwencja oparta na Internecie
- Inny: Interwencja oparta na Internecie
- Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie wykonalności zastosowania strategii optymalizacji wielofazowej (MOST) w celu optymalizacji interwencji bilansu energetycznego (EB) na próbie pracowników MD Anderson. (Pilot I) II. Zbadanie wykonalności zastosowania podejścia MOST w celu optymalizacji interwencji w zakresie bilansu energetycznego na próbie osób z dodatnim wynikiem BRCA (BReast CAncer) i z zespołem Lyncha oraz członków ich rodzin. (Pilot II) III. Zbadanie wykonalności zastosowania podejścia MOST w celu optymalizacji interwencji dotyczących bilansu energetycznego w grupie pacjentów z PBL (przewlekłą białaczką limfocytową). (Pilot III)
CELE DODATKOWE:
I. Opracowanie wstępnych szacunków wielkości efektu i zmienności wyników do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań. (Pilot I) II. Opracowanie wstępnych szacunków wielkości efektu i zmienności wyników do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań. (Pilot II) III. Opracowanie wstępnych szacunków wielkości efektu i zmienności wyników do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań. (Pilot III)
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie związku między zmiennymi na poziomie indywidualnym (np. dystres) i rodzinnym (np. wspólny status mutacji), które są specyficzne dla rodzin wysokiego ryzyka, a skutecznością interwencji w zakresie bilansu energetycznego. (Pilot II)
ZARYS: Uczestnicy są przypisywani do 1 warunku w każdym komponencie dla łącznie 16 grup przy użyciu losowego planu czynnikowego.
COACHING TELEFONICZNY VS COACHING E-MAILOWY: Uczestnicy otrzymują coaching telefoniczny raz w tygodniu przez 16 tygodni lub 1 e-mail tygodniowo przez 16 tygodni (z dalszymi odpowiedziami, jeśli uczestnik odpowie) od trenera przeszkolonego w rozmowach motywacyjnych.
WIADOMOŚCI TEKSTOWE: Uczestnicy codziennie 1-3 razy dziennie otrzymują wiadomości tekstowe promujące przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń lub nie otrzymują wiadomości SMS.
SIECI SPOŁECZNOŚCIOWE: Uczestnicy są zapraszani na forum internetowe dla uczestników badania dostępne przez 16 tygodni lub nie otrzymują zaproszenia do sieci społecznościowych.
SAMOMONITOROWANIE: Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie swojego spożycia przez 4-7 dni w tygodniu lub 1 dzień w tygodniu na stronie internetowej lub w aplikacji na smartfony.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PILOTY I, II I III: Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub wyższy LUB < 150 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo LUB < 5 porcji owoców i warzyw dziennie
- PILOCI I, II I III: Zdolni do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności bez nadzoru
- PILOCI I, II I III: Posiadają telefon komórkowy oraz są zdolni i chętni do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- PILOTY I, II I III: Potrafią czytać i pisać po angielsku
- PILOTY I, II I III: Mieć dostęp do internetu
- PILOT II: Osoby z dodatnim wynikiem BRCA LUB z zespołem Lyncha
- PILOT II (CZŁONEK RODZINY): kobiety i mężczyźni biologiczni i niebiologiczni członkowie rodziny osób z BRCA-dodatnimi LUB osób z zespołem Lyncha
- PILOT III: Osoby, które przeżyły PBL
- PILOT III: W ciągu ostatnich siedmiu dni odczuwał zmęczenie
Kryteria wyłączenia:
- PILOCI I, II I III: Nie mogą chodzić bez kul, chodzika, laski lub innego urządzenia wspomagającego
- PILOTY I, II I III: Kobiety w ciąży (według samoopisu)
- PILOTY I, II I III: Mniej niż 3 miesiące po operacji
- PILOTY II i III: Obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię cytotoksyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (interwencje w zakresie bilansu energetycznego)
COACHING TELEFONICZNY VS COACHING E-MAILOWY: Uczestnicy otrzymują coaching telefoniczny raz w tygodniu przez 16 tygodni lub 1 e-mail tygodniowo przez 16 tygodni (z dalszymi odpowiedziami, jeśli uczestnik odpowie) od trenera przeszkolonego w rozmowach motywacyjnych. WIADOMOŚCI TEKSTOWE: Uczestnicy codziennie 1-3 razy dziennie otrzymują wiadomości tekstowe promujące przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń lub nie otrzymują wiadomości SMS. SIECI SPOŁECZNOŚCIOWE: Uczestnicy są zapraszani na forum internetowe dla uczestników badania dostępne przez 16 tygodni lub nie otrzymują zaproszenia do sieci społecznościowych. SAMOMONITOROWANIE: Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie swojego spożycia przez 4-7 dni w tygodniu lub 1 dzień w tygodniu na stronie internetowej lub w aplikacji na smartfony. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Skorzystaj z coachingu telefonicznego
Rekordowe spożycie przez 4-7 dni w tygodniu
Inne nazwy:
Rekordowe spożycie w diecie 1 dzień w tygodniu
Inne nazwy:
Otrzymuj coaching e-mailowy
Uczestniczyć w sieciach społecznościowych
Odbieraj wiadomości tekstowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii (Pilot I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po interwencji
|
Wyrażona jako średnia różnica.
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana obwodu talii (Pilot II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po interwencji
|
Wyrażona jako średnia różnica.
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nadwaga
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Zmęczenie
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Lecznictwo
- Terapia żywieniowa
- Terapia dietetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0230 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .