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Interventions sur l'équilibre énergétique pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de cancer du sein, les patients atteints du syndrome de Lynch, les survivants de la LLC ou les membres de la famille à haut risque

29 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essais pilotes pour optimiser la prestation des interventions de bilan énergétique

Cet essai clinique pilote étudie différents types d'interventions d'équilibre énergétique pour voir dans quelle mesure elles fonctionnent pour augmenter les niveaux d'activité physique des patientes porteuses du gène du cancer du sein, des patientes atteintes du syndrome de Lynch, des survivantes de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou des membres de la famille des survivantes du cancer. qui sont à haut risque de cancer. L'augmentation de l'exercice et la consommation d'aliments sains peuvent aider à réduire le risque de cancer. Étudier dans quelle mesure différents types d'interventions réussissent à motiver les survivants du cancer ou les membres de la famille à haut risque à augmenter l'exercice et à choisir des aliments sains peut aider les médecins à planifier le programme de motivation le plus efficace pour la prévention du cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer la faisabilité de l'utilisation de l'approche de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour optimiser les interventions de bilan énergétique (EB) dans un échantillon d'employés de MD Anderson. (Pilote I) II. Explorer la faisabilité d'utiliser l'approche MOST pour optimiser les interventions d'équilibre énergétique dans un échantillon d'individus positifs au BRCA (CAncer du sein) et au syndrome de Lynch et les membres de leur famille. (Pilote II) III. Explorer la faisabilité d'utiliser l'approche MOST pour optimiser les interventions de bilan énergétique chez un échantillon de patients atteints de LLC (leucémie lymphoïde chronique). (Pilote III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote I) II. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote II) III. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote III)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Examiner la relation entre les variables au niveau individuel (par exemple, la détresse) et au niveau de la famille (par exemple, le statut de mutation partagée) qui sont spécifiques aux familles à haut risque et l'efficacité des interventions sur le bilan énergétique. (Pilote II)

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 condition dans chaque composante pour un total de 16 groupes en utilisant un plan factoriel randomisé.

COACHING TÉLÉPHONIQUE VS COACHING PAR COURRIEL : Les participants reçoivent un coaching téléphonique une fois par semaine pendant 16 semaines ou 1 courriel par semaine pendant 16 semaines (avec des réponses de suivi si le participant répond) d'un coach formé à l'entretien motivationnel.

MESSAGES TEXTE : Les participants reçoivent quotidiennement des messages texte encourageant le respect des recommandations de régime et d'exercice quotidiennement 1 à 3 fois par jour ou aucun message texte.

RÉSEAUTAGE SOCIAL : Les participants sont invités à un forum en ligne pour les participants à l'étude disponible pendant 16 semaines ou ne reçoivent pas d'invitation pour le réseautage social.

AUTO-SUIVI : Les participants sont invités à enregistrer leur apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine ou 1 jour par semaine sur un site Web ou une application pour smartphone (app).

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PILOTES I, II ET III : Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus OU < 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine OU < 5 portions de fruits et légumes par jour
  • PILOTES I, II ET III : capables de participer à des exercices modérés à vigoureux sans supervision
  • PILOTES I, II ET III : Avoir un téléphone cellulaire et être capable et désireux d'envoyer et de recevoir des SMS
  • PILOTES I, II ET III : capables de lire et d'écrire l'anglais
  • PILOTES I, II ET III : Avoir accès à Internet
  • PILOTE II : personnes positives pour le BRCA OU atteintes du syndrome de Lynch
  • PILOTE II (MEMBRE DE LA FAMILLE) : membres féminins et masculins de la famille biologique et non biologique d'individus positifs au BRCA OU d'individus positifs au syndrome de Lynch
  • PILOTE III : Survivants de la LLC
  • PILOTE III : A éprouvé de la fatigue au cours des sept derniers jours

Critère d'exclusion:

  • PILOTES I, II ET III : Incapable de marcher sans béquilles, déambulateur, canne ou autre dispositif d'assistance
  • PILOTES I, II ET III : Femmes enceintes (par auto-déclaration)
  • PILOTES I, II ET III : Moins de 3 mois après la chirurgie
  • PILOTES II et III : recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (interventions sur le bilan énergétique)

COACHING TÉLÉPHONIQUE VS COACHING PAR COURRIEL : Les participants reçoivent un coaching téléphonique une fois par semaine pendant 16 semaines ou 1 courriel par semaine pendant 16 semaines (avec des réponses de suivi si le participant répond) d'un coach formé à l'entretien motivationnel.

MESSAGES TEXTE : Les participants reçoivent quotidiennement des messages texte encourageant le respect des recommandations de régime et d'exercice quotidiennement 1 à 3 fois par jour ou aucun message texte.

RÉSEAUTAGE SOCIAL : Les participants sont invités à un forum en ligne pour les participants à l'étude disponible pendant 16 semaines ou ne reçoivent pas d'invitation pour le réseautage social.

AUTO-SUIVI : Les participants sont invités à enregistrer leur apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine ou 1 jour par semaine sur un site Web ou une application pour smartphone.

Études corrélatives
Etudes annexes
Recevoir un coaching téléphonique
Enregistrer l'apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Enregistrer l'apport alimentaire 1 jour par semaine
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Recevoir un coaching par e-mail
Participer aux réseaux sociaux
Recevoir des SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille (Pilote I)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
Exprimé comme la différence moyenne.
Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
Modification du tour de taille (Pilote II)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
Exprimé comme la différence moyenne.
Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimé)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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