- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02194387
Interventions sur l'équilibre énergétique pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de cancer du sein, les patients atteints du syndrome de Lynch, les survivants de la LLC ou les membres de la famille à haut risque
Essais pilotes pour optimiser la prestation des interventions de bilan énergétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Autre: Gestion des questionnaires
- Comportemental: Intervention par téléphone
- Complément alimentaire: Intervention diététique
- Complément alimentaire: Intervention diététique
- Autre: Intervention basée sur Internet
- Autre: Intervention basée sur Internet
- Comportemental: Intervention par téléphone
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Explorer la faisabilité de l'utilisation de l'approche de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour optimiser les interventions de bilan énergétique (EB) dans un échantillon d'employés de MD Anderson. (Pilote I) II. Explorer la faisabilité d'utiliser l'approche MOST pour optimiser les interventions d'équilibre énergétique dans un échantillon d'individus positifs au BRCA (CAncer du sein) et au syndrome de Lynch et les membres de leur famille. (Pilote II) III. Explorer la faisabilité d'utiliser l'approche MOST pour optimiser les interventions de bilan énergétique chez un échantillon de patients atteints de LLC (leucémie lymphoïde chronique). (Pilote III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote I) II. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote II) III. Développer des estimations préliminaires de la taille de l'effet et de la variabilité des résultats à utiliser dans la planification des études futures. (Pilote III)
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Examiner la relation entre les variables au niveau individuel (par exemple, la détresse) et au niveau de la famille (par exemple, le statut de mutation partagée) qui sont spécifiques aux familles à haut risque et l'efficacité des interventions sur le bilan énergétique. (Pilote II)
APERÇU : Les participants sont affectés à 1 condition dans chaque composante pour un total de 16 groupes en utilisant un plan factoriel randomisé.
COACHING TÉLÉPHONIQUE VS COACHING PAR COURRIEL : Les participants reçoivent un coaching téléphonique une fois par semaine pendant 16 semaines ou 1 courriel par semaine pendant 16 semaines (avec des réponses de suivi si le participant répond) d'un coach formé à l'entretien motivationnel.
MESSAGES TEXTE : Les participants reçoivent quotidiennement des messages texte encourageant le respect des recommandations de régime et d'exercice quotidiennement 1 à 3 fois par jour ou aucun message texte.
RÉSEAUTAGE SOCIAL : Les participants sont invités à un forum en ligne pour les participants à l'étude disponible pendant 16 semaines ou ne reçoivent pas d'invitation pour le réseautage social.
AUTO-SUIVI : Les participants sont invités à enregistrer leur apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine ou 1 jour par semaine sur un site Web ou une application pour smartphone (app).
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PILOTES I, II ET III : Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus OU < 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine OU < 5 portions de fruits et légumes par jour
- PILOTES I, II ET III : capables de participer à des exercices modérés à vigoureux sans supervision
- PILOTES I, II ET III : Avoir un téléphone cellulaire et être capable et désireux d'envoyer et de recevoir des SMS
- PILOTES I, II ET III : capables de lire et d'écrire l'anglais
- PILOTES I, II ET III : Avoir accès à Internet
- PILOTE II : personnes positives pour le BRCA OU atteintes du syndrome de Lynch
- PILOTE II (MEMBRE DE LA FAMILLE) : membres féminins et masculins de la famille biologique et non biologique d'individus positifs au BRCA OU d'individus positifs au syndrome de Lynch
- PILOTE III : Survivants de la LLC
- PILOTE III : A éprouvé de la fatigue au cours des sept derniers jours
Critère d'exclusion:
- PILOTES I, II ET III : Incapable de marcher sans béquilles, déambulateur, canne ou autre dispositif d'assistance
- PILOTES I, II ET III : Femmes enceintes (par auto-déclaration)
- PILOTES I, II ET III : Moins de 3 mois après la chirurgie
- PILOTES II et III : recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins de support (interventions sur le bilan énergétique)
COACHING TÉLÉPHONIQUE VS COACHING PAR COURRIEL : Les participants reçoivent un coaching téléphonique une fois par semaine pendant 16 semaines ou 1 courriel par semaine pendant 16 semaines (avec des réponses de suivi si le participant répond) d'un coach formé à l'entretien motivationnel. MESSAGES TEXTE : Les participants reçoivent quotidiennement des messages texte encourageant le respect des recommandations de régime et d'exercice quotidiennement 1 à 3 fois par jour ou aucun message texte. RÉSEAUTAGE SOCIAL : Les participants sont invités à un forum en ligne pour les participants à l'étude disponible pendant 16 semaines ou ne reçoivent pas d'invitation pour le réseautage social. AUTO-SUIVI : Les participants sont invités à enregistrer leur apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine ou 1 jour par semaine sur un site Web ou une application pour smartphone. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Recevoir un coaching téléphonique
Enregistrer l'apport alimentaire 4 à 7 jours par semaine
Autres noms:
Enregistrer l'apport alimentaire 1 jour par semaine
Autres noms:
Recevoir un coaching par e-mail
Participer aux réseaux sociaux
Recevoir des SMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du tour de taille (Pilote I)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
|
Exprimé comme la différence moyenne.
|
Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
|
Modification du tour de taille (Pilote II)
Délai: Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
|
Exprimé comme la différence moyenne.
|
Au départ jusqu'à 4 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Syndrome
- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- En surpoids
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0230 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement