Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energibalanse-intervensjoner for å øke fysisk aktivitet hos brystkreft-genpositive pasienter, Lynch-syndrom-positive pasienter, CLL-overlevende eller høyrisikofamiliemedlemmer

15. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottester for å optimalisere leveringen av energibalanseintervensjoner

Denne kliniske pilotstudien studerer ulike typer energibalanse-intervensjoner for å se hvor godt de virker for å øke det fysiske aktivitetsnivået til brystkreft-genpositive pasienter, Lynch-syndrom-positive pasienter, overlevende av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller familiemedlemmer til kreftoverlevere. som har høy risiko for kreft. Økt trening og inntak av sunn mat kan bidra til å redusere risikoen for kreft. Å studere hvor godt ulike typer intervensjoner fungerer for å motivere kreftoverlevere eller høyrisikofamiliemedlemmer til å øke trening og sunne matvalg, kan hjelpe leger med å planlegge det mest effektive motivasjonsprogrammet for kreftforebygging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforske muligheten for å bruke multi-fase optimaliseringsstrategien (MOST) tilnærmingen for å optimalisere energibalanse (EB) intervensjoner i et utvalg av MD Anderson-ansatte. (Pilot I) II. Å utforske muligheten for å bruke MOST-tilnærmingen for å optimalisere energibalanseintervensjoner i et utvalg av BRCA (BReast Cancer)-positive og Lynch-syndrom-positive individer og deres familiemedlemmer. (Pilot II) III. Å utforske muligheten for å bruke MOST-tilnærmingen for å optimalisere energibalanse-intervensjoner i en prøve av CLL-pasienter (kronisk lymfatisk leukemi). (Pilot III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utvikle foreløpige estimater av effektstørrelse og resultatvariabilitet for bruk i planlegging av fremtidige studier. (Pilot I) II. Å utvikle foreløpige estimater av effektstørrelse og resultatvariabilitet for bruk i planlegging av fremtidige studier. (Pilot II) III. Å utvikle foreløpige estimater av effektstørrelse og resultatvariabilitet for bruk i planlegging av fremtidige studier. (Pilot III)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å undersøke forholdet mellom individnivå (f.eks. nød) og familienivå (f.eks. delt mutasjonsstatus) variabler som er spesifikke for høyrisikofamilier og effektiviteten av energibalanseintervensjoner. (Pilot II)

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 tilstand i hver komponent for totalt 16 grupper ved bruk av en randomisert faktoriell design.

TELEFONCOACHING VS E-POSTCOACHING: Deltakerne mottar telefoncoaching en gang per uke i 16 uker eller 1 e-post per uke i 16 uker (med oppfølgingssvar dersom deltakeren svarer) fra en coach som er utdannet i motiverende intervju.

MELDINGER: Deltakerne mottar daglige tekstmeldinger som fremmer overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger daglig 1-3 ganger per dag eller ingen tekstmeldinger.

SOSIALT NETTVERK: Deltakerne inviteres til et nettforum for studiedeltakere tilgjengelig i 16 uker eller mottar ikke invitasjon til sosiale nettverk.

SELVOVERVÅKING: Deltakerne blir bedt om å registrere kostinntaket sitt 4-7 dager per uke eller 1 dag per uke på en nettside eller smarttelefonapplikasjon (app).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PILOTER I, II OG III: Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller høyere ELLER < 150 minutter med moderat til kraftig trening per uke ELLER < 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
  • PILOTER I, II OG III: Kan delta i moderat kraftig trening uten tilsyn
  • PILOTER I, II OG III: Har en mobiltelefon og kan og vil sende og motta tekstmeldinger
  • PILOTER I, II OG III: Kunne lese og skrive engelsk
  • PILOTER I, II OG III: Ha tilgang til internett
  • PILOT II: BRCA positive ELLER Lynch syndrom positive individer
  • PILOT II (FAMILIEMEDLEM): Kvinnelige og mannlige biologiske og ikke-biologiske familiemedlemmer til BRCA-positive individer ELLER Lynch-syndrom positive individer
  • PILOT III: CLL-overlevende
  • PILOT III: Har opplevd tretthet i løpet av de siste syv dagene

Ekskluderingskriterier:

  • PILOTER I, II OG III: Kan ikke gå uten krykker, rullator, stokk eller andre hjelpemidler
  • PILOTER I, II OG III: Kvinner som er gravide (ved egenrapportering)
  • PILOTER I, II OG III: Mindre enn 3 måneder etter operasjonen
  • PILOTER II og III: Mottar for tiden strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (energibalanseintervensjoner)

TELEFONCOACHING VS E-POSTCOACHING: Deltakerne mottar telefoncoaching en gang per uke i 16 uker eller 1 e-post per uke i 16 uker (med oppfølgingssvar dersom deltakeren svarer) fra en coach som er utdannet i motiverende intervju.

MELDINGER: Deltakerne mottar daglige tekstmeldinger som fremmer overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger daglig 1-3 ganger per dag eller ingen tekstmeldinger.

SOSIALT NETTVERK: Deltakerne inviteres til et nettforum for studiedeltakere tilgjengelig i 16 uker eller mottar ikke invitasjon til sosiale nettverk.

SELVOVERVÅKING: Deltakerne blir bedt om å registrere kostinntaket sitt 4-7 dager i uken eller 1 dag i uken på en nettside eller smarttelefonapp.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefoncoaching
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Registrer diettinntaket 4-7 dager i uken
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Registrer diettinntaket 1 dag per uke
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta coaching via e-post
Annen: Internett-basert intervensjon
Delta i sosiale nettverk
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets (Pilot I)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjon
Uttrykt som gjennomsnittlig forskjell.
Baseline til 4 måneder etter intervensjon
Endring i midjeomkrets (Pilot II)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder etter intervensjon
Uttrykt som gjennomsnittlig forskjell.
Baseline til 4 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0230 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00095 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere