Intervence energetické bilance při zvyšování fyzické aktivity u pacientů s genově pozitivním karcinomem prsu, pacientů s pozitivním Lynchovým syndromem, přeživších CLL nebo vysoce rizikových rodinných příslušníků
Pilotní testy k optimalizaci poskytování intervencí energetické bilance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumat proveditelnost použití přístupu strategie vícefázové optimalizace (MOST) k optimalizaci intervencí energetické bilance (EB) na vzorku zaměstnanců MD Anderson. (Pilot I) II. Prozkoumat proveditelnost použití přístupu MOST k optimalizaci intervencí energetické bilance u vzorku jedinců s pozitivním BRCA (BReast CAncer) a pozitivních jedinců s Lynchovým syndromem a jejich rodinných příslušníků. (Pilot II) III. Prozkoumat proveditelnost použití přístupu MOST k optimalizaci intervencí energetické bilance u vzorku pacientů s CLL (chronická lymfocytární leukémie). (pilot III)
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyvinout předběžné odhady velikosti účinku a variability výsledků pro použití při plánování budoucích studií. (Pilot I) II. Vyvinout předběžné odhady velikosti účinku a variability výsledků pro použití při plánování budoucích studií. (Pilot II) III. Vyvinout předběžné odhady velikosti účinku a variability výsledků pro použití při plánování budoucích studií. (pilot III)
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Zkoumat vztah mezi proměnnými na úrovni jednotlivce (např. distress) a na úrovni rodiny (např. status sdílené mutace), které jsou specifické pro vysoce rizikové rodiny, a účinnost intervencí energetické bilance. (pilot II)
PŘEHLED: Účastníci jsou přiřazeni k 1 podmínce v každé složce pro celkem 16 skupin pomocí náhodného faktoriálního designu.
TELEFONNÍ KOUČOVÁNÍ VS EMAIL COACHING: Účastníci dostávají telefonický koučink jednou týdně po dobu 16 týdnů nebo 1 e-mail týdně po dobu 16 týdnů (s následnými odpověďmi, pokud účastník odpoví) od kouče vyškoleného v motivačních pohovorech.
TEXTOVÉ ZPRÁVY: Účastníci dostávají denně 1-3x denně textové zprávy propagující dodržování diety a doporučení cvičení nebo žádné textové zprávy.
SOCIÁLNÍ SÍTĚ: Účastníci jsou zváni do online fóra pro účastníky studie, které je k dispozici po dobu 16 týdnů nebo neobdrží pozvánku na sociální sítě.
SEBEMONITORING: Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenávali svůj příjem stravy 4–7 dní v týdnu nebo 1 den v týdnu na webové stránce nebo v aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 4 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PILOTI I, II A III: Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší NEBO < 150 minut středně silného až intenzivního cvičení týdně NEBO < 5 porcí ovoce a zeleniny denně
- PILOTI I, II A III: Schopní účastnit se středně intenzivního cvičení bez dozoru
- PILOTI I, II A III: Mají mobilní telefon a jsou schopni a ochotni odesílat a přijímat textové zprávy
- PILOTI I, II A III: Umí číst a psát anglicky
- PILOTI I, II A III: Mít přístup k internetu
- PILOT II: BRCA pozitivní NEBO Lynchův syndrom pozitivní jedinci
- PILOT II (ČLEN RODINY): Ženské a mužské biologické a nebiologické rodinné příslušníky BRCA-pozitivních jedinců NEBO Lynchův syndrom pozitivních jedinců
- PILOT III: Přeživší CLL
- PILOT III: Během posledních sedmi dnů zažil únavu
Kritéria vyloučení:
- PILOTI I, II A III: Nedokážou chodit bez berlí, chodítka, hole nebo jiného pomocného zařízení
- PILOTI I, II A III: Těhotné ženy (podle vlastního hlášení)
- PILOTY I, II A III: Méně než 3 měsíce po operaci
- PILOTS II a III: V současné době podstupují radiační terapii nebo cytotoxickou chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (intervence energetické rovnováhy)
TELEFONNÍ KOUČOVÁNÍ VS EMAIL COACHING: Účastníci dostávají telefonický koučink jednou týdně po dobu 16 týdnů nebo 1 e-mail týdně po dobu 16 týdnů (s následnými odpověďmi, pokud účastník odpoví) od kouče vyškoleného v motivačních pohovorech. TEXTOVÉ ZPRÁVY: Účastníci dostávají denně 1-3x denně textové zprávy propagující dodržování diety a doporučení cvičení nebo žádné textové zprávy. SOCIÁLNÍ SÍTĚ: Účastníci jsou zváni do online fóra pro účastníky studie, které je k dispozici po dobu 16 týdnů nebo neobdrží pozvánku na sociální sítě. SEBEMONITORING: Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenávali svůj příjem stravy 4–7 dní v týdnu nebo 1 den v týdnu na webové stránce nebo v aplikaci pro chytré telefony. |
Korelační studie
Pomocná studia
Získejte telefonický koučink
Zaznamenávejte příjem stravy 4-7 dní v týdnu
Ostatní jména:
Zaznamenávejte příjem stravy 1 den v týdnu
Ostatní jména:
Získejte e-mailový koučink
Zapojte se do sociálních sítí
Přijímat textové zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu (Pilot I)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po intervenci
|
Vyjádřeno jako střední rozdíl.
|
Výchozí stav do 4 měsíců po intervenci
|
|
Změna obvodu pasu (Pilot II)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po intervenci
|
Vyjádřeno jako střední rozdíl.
|
Výchozí stav do 4 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Střevní nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nadváha
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Únava
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
- Terapeutika
- Nutriční terapie
- Dietní terapie
Další identifikační čísla studie
- 2014-0230 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .