Energiebilanz-Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebs-Gen-positiven Patienten, Lynch-Syndrom-positiven Patienten, CLL-Überlebenden oder Familienmitgliedern mit hohem Risiko
Pilotversuche zur Optimierung der Durchführung von Energiebilanzinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verhalten: Telefonbasierte Intervention
- Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
- Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
- Sonstiges: Internetbasierte Intervention
- Sonstiges: Internetbasierte Intervention
- Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung des Mehrphasen-Optimierungsstrategie-Ansatzes (MOST) zur Optimierung der Energiebilanz (EB)-Interventionen bei einer Stichprobe von Mitarbeitern von MD Anderson. (Pilot I) II. Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung des MOST-Ansatzes zur Optimierung von Interventionen zur Energiebilanz bei einer Stichprobe von BRCA (BReast CAncer)-positiven und Lynch-Syndrom-positiven Personen und ihren Familienmitgliedern. (Pilot II) III. Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung des MOST-Ansatzes zur Optimierung der Energiebilanzinterventionen bei einer Stichprobe von CLL-Patienten (chronische lymphatische Leukämie). (Pilot III)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Entwicklung vorläufiger Schätzungen der Effektgröße und Ergebnisvariabilität zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien. (Pilot I) II. Entwicklung vorläufiger Schätzungen der Effektgröße und Ergebnisvariabilität zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien. (Pilot II) III. Entwicklung vorläufiger Schätzungen der Effektgröße und Ergebnisvariabilität zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien. (Pilot III)
Sondierungsziele:
I. Untersuchung der Beziehung zwischen Variablen auf individueller Ebene (z. B. Stress) und auf Familienebene (z. B. gemeinsamer Mutationsstatus), die für Hochrisikofamilien spezifisch sind, und die Wirksamkeit von Interventionen zum Energiegleichgewicht. (Pilot II)
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 Bedingung in jeder Komponente für insgesamt 16 Gruppen unter Verwendung eines randomisierten faktoriellen Designs zugeordnet.
TELEFON-COACHING VS. E-MAIL-COACHING: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal pro Woche Telefon-Coaching oder 16 Wochen lang 1 E-Mail pro Woche (mit Folgeantworten, wenn der Teilnehmer antwortet) von einem Coach, der in motivierender Gesprächsführung ausgebildet ist.
TEXTNACHRICHTEN: Die Teilnehmer erhalten täglich 1-3 mal täglich Textnachrichten, die die Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen fördern, oder keine Textnachrichten.
SOZIALE NETZWERKE: Die Teilnehmer werden zu einem Online-Forum für Studienteilnehmer eingeladen, das für 16 Wochen verfügbar ist, oder erhalten keine Einladung zum sozialen Netzwerken.
SELBSTÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme an 4-7 Tagen pro Woche oder 1 Tag pro Woche auf einer Website oder Smartphone-Anwendung (App) aufzuzeichnen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PILOTEN I, II UND III: Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder höher ODER < 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Betätigung pro Woche ODER < 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
- PILOTEN I, II UND III: In der Lage, an unbeaufsichtigten Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität teilzunehmen
- PILOTEN I, II UND III: Besitzen ein Mobiltelefon und sind in der Lage und bereit, Textnachrichten zu senden und zu empfangen
- PILOTEN I, II UND III: Kann Englisch lesen und schreiben
- PILOTEN I, II UND III: Haben Zugang zum Internet
- PILOT II: BRCA-positive ODER Lynch-Syndrom-positive Personen
- PILOT II (FAMILIENMITGLIED): Weibliche und männliche biologische und nicht-biologische Familienmitglieder von BRCA-positiven Personen ODER Lynch-Syndrom-positiven Personen
- PILOT III: CLL-Überlebende
- PILOT III: Hat in den letzten sieben Tagen Erschöpfung erfahren
Ausschlusskriterien:
- PILOTEN I, II UND III: Unfähig, ohne Krücken, Gehhilfe, Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen
- PILOTEN I, II UND III: Schwangere Frauen (nach Selbstauskunft)
- PILOTEN I, II UND III: Weniger als 3 Monate nach der Operation
- PILOTEN II und III: Erhalten derzeit eine Strahlentherapie oder eine zytotoxische Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützende Pflege (Eingriffe zum Energiehaushalt)
TELEFON-COACHING VS. E-MAIL-COACHING: Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal pro Woche Telefon-Coaching oder 16 Wochen lang 1 E-Mail pro Woche (mit Folgeantworten, wenn der Teilnehmer antwortet) von einem Coach, der in motivierender Gesprächsführung ausgebildet ist. TEXTNACHRICHTEN: Die Teilnehmer erhalten täglich 1-3 mal täglich Textnachrichten, die die Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen fördern, oder keine Textnachrichten. SOZIALE NETZWERKE: Die Teilnehmer werden zu einem Online-Forum für Studienteilnehmer eingeladen, das für 16 Wochen verfügbar ist, oder erhalten keine Einladung zum sozialen Netzwerken. SELBSTÜBERWACHUNG: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme an 4-7 Tagen pro Woche oder 1 Tag pro Woche auf einer Website oder Smartphone-App aufzuzeichnen. |
Korrelative Studien
Nebenstudien
Telefoncoaching erhalten
Zeichnen Sie die Nahrungsaufnahme an 4-7 Tagen pro Woche auf
Andere Namen:
Zeichnen Sie die Nahrungsaufnahme 1 Tag pro Woche auf
Andere Namen:
Erhalten Sie E-Mail-Coaching
Beteiligen Sie sich an sozialen Netzwerken
Textnachrichten erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Taillenumfangs (Pilot I)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Intervention
|
Ausgedrückt als mittlere Differenz.
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Baseline bis 4 Monate nach der Intervention
|
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Veränderung des Taillenumfangs (Pilot II)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Intervention
|
Ausgedrückt als mittlere Differenz.
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Baseline bis 4 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Ermüdung
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Therapeutika
- Ernährungstherapie
- Diättherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0230 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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