Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в энергетический баланс для увеличения физической активности у пациентов с положительным геном рака молочной железы, пациентов с положительным синдромом Линча, выживших после ХЛЛ или членов семьи с высоким риском

15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотные испытания для оптимизации осуществления мер по обеспечению энергетического баланса

В этом пилотном клиническом испытании изучаются различные типы вмешательств по энергетическому балансу, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают для повышения уровня физической активности пациентов с геноположительным раком молочной железы, пациентов с синдромом Линча, пациентов, перенесших хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), или членов семьи выживших после рака. которые подвержены высокому риску рака. Увеличение физических упражнений и употребление здоровой пищи может помочь снизить риск развития рака. Изучение того, насколько хорошо различные виды вмешательств мотивируют выживших после рака или членов семьи из группы высокого риска к увеличению количества упражнений и выбора здоровой пищи, может помочь врачам спланировать наиболее эффективную мотивационную программу для профилактики рака.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить возможность использования подхода многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу (EB) в выборке сотрудников MD Anderson. (Пилот I) II. Изучить возможность использования подхода MOST для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу в выборке BRCA (рак молочной железы)-позитивных и синдром Линча-позитивных людей и членов их семей. (Пилот II) III. Изучить возможность использования подхода MOST для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу в выборке пациентов с ХЛЛ (хронический лимфолейкоз). (Пилот III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот I) II. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот II) III. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот III)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь между переменными на индивидуальном уровне (например, дистресс) и на уровне семьи (например, общий мутационный статус), характерными для семей с высоким риском, и эффективностью вмешательств по энергетическому балансу. (Пилот 2)

ПЛАН: Участникам назначается 1 состояние в каждом компоненте, всего 16 групп с использованием рандомизированного факторного плана.

ТЕЛЕФОННЫЙ КОУЧИНГ ПРОТИВ КОУЧИНГА ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ: Участники получают коучинг по телефону один раз в неделю в течение 16 недель или 1 электронное письмо в неделю в течение 16 недель (с последующими ответами, если участник отвечает) от тренера, обученного мотивационному интервьюированию.

ТЕКСТОВЫЕ СООБЩЕНИЯ: участники ежедневно получают текстовые сообщения, рекламирующие соблюдение диеты и рекомендации по физическим упражнениям, 1–3 раза в день или не получают текстовых сообщений.

СОЦИАЛЬНАЯ СЕТЬ: Участники приглашаются на онлайн-форум для участников исследования, доступный в течение 16 недель, или не получают приглашения для общения в социальных сетях.

САМОКОНТРОЛЬ: Участников просят записывать свой рацион питания 4–7 дней в неделю или 1 день в неделю на веб-сайте или в приложении для смартфона (приложении).

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПИЛОТНЫЕ УЧАСТНИКИ I, II И III: индекс массы тела (ИМТ) 25 или выше ИЛИ < 150 минут умеренных или интенсивных упражнений в неделю ИЛИ < 5 порций фруктов и овощей в день.
  • ПИЛОТЫ I, II И III: Способны участвовать в упражнениях средней интенсивности без присмотра.
  • ПИЛОТЫ I, II И III: Имеют сотовый телефон и могут и хотят отправлять и получать текстовые сообщения.
  • ПИЛОТЫ I, II И III: умеют читать и писать по-английски.
  • ПИЛОТЫ I, II И III: Иметь доступ к Интернету
  • ПИЛОТ II: BRCA-положительные ИЛИ люди с синдромом Линча
  • ПИЛОТ II (ЧЛЕН СЕМЬИ): Женские и мужские биологические и небиологические члены семьи BRCA-положительных лиц ИЛИ лиц с синдромом Линча.
  • ПИЛОТ III: Выжившие ХЛЛ
  • ПИЛОТ III: Испытывал усталость в течение последних семи дней.

Критерий исключения:

  • ПИЛОТЫ I, II И III: Не может ходить без костылей, ходунков, трости или другого вспомогательного устройства.
  • ПИЛОТНЫЕ ЭТАПЫ I, II И III: Беременные женщины (по самоотчету)
  • ПИЛОТЫ I, II И III: Менее 3 месяцев после операции
  • ПИЛОТЫ II и III: в настоящее время получают лучевую терапию или цитотоксическую химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (вмешательства в энергетический баланс)

ТЕЛЕФОННЫЙ КОУЧИНГ ПРОТИВ КОУЧИНГА ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ: Участники получают коучинг по телефону один раз в неделю в течение 16 недель или 1 электронное письмо в неделю в течение 16 недель (с последующими ответами, если участник отвечает) от тренера, обученного мотивационному интервьюированию.

ТЕКСТОВЫЕ СООБЩЕНИЯ: участники ежедневно получают текстовые сообщения, рекламирующие соблюдение диеты и рекомендации по физическим упражнениям, 1–3 раза в день или не получают текстовых сообщений.

СОЦИАЛЬНАЯ СЕТЬ: Участники приглашаются на онлайн-форум для участников исследования, доступный в течение 16 недель, или не получают приглашения для общения в социальных сетях.

САМОКОНТРОЛЬ: Участников просят записывать свой рацион питания 4–7 дней в неделю или 1 день в неделю на веб-сайте или в приложении для смартфона.

Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Получить коучинг по телефону
Запись рациона питания 4-7 дней в неделю
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Запись рациона питания 1 день в неделю
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Получать коучинг по электронной почте
Участвуйте в социальных сетях
Получать текстовые сообщения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии (Пилот I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
Выражается как средняя разница.
Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
Изменение окружности талии (пилот II)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
Выражается как средняя разница.
Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0230 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00095 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться