- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02194387
Вмешательства в энергетический баланс для увеличения физической активности у пациентов с положительным геном рака молочной железы, пациентов с положительным синдромом Линча, выживших после ХЛЛ или членов семьи с высоким риском
Пилотные испытания для оптимизации осуществления мер по обеспечению энергетического баланса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: Администрация анкеты
- Поведенческий: Вмешательство по телефону
- Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
- Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
- Другой: Интернет-вмешательство
- Другой: Интернет-вмешательство
- Поведенческий: Вмешательство по телефону
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить возможность использования подхода многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу (EB) в выборке сотрудников MD Anderson. (Пилот I) II. Изучить возможность использования подхода MOST для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу в выборке BRCA (рак молочной железы)-позитивных и синдром Линча-позитивных людей и членов их семей. (Пилот II) III. Изучить возможность использования подхода MOST для оптимизации вмешательств по энергетическому балансу в выборке пациентов с ХЛЛ (хронический лимфолейкоз). (Пилот III)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот I) II. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот II) III. Разработать предварительные оценки размера эффекта и вариабельности результатов для использования при планировании будущих исследований. (Пилот III)
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить взаимосвязь между переменными на индивидуальном уровне (например, дистресс) и на уровне семьи (например, общий мутационный статус), характерными для семей с высоким риском, и эффективностью вмешательств по энергетическому балансу. (Пилот 2)
ПЛАН: Участникам назначается 1 состояние в каждом компоненте, всего 16 групп с использованием рандомизированного факторного плана.
ТЕЛЕФОННЫЙ КОУЧИНГ ПРОТИВ КОУЧИНГА ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ: Участники получают коучинг по телефону один раз в неделю в течение 16 недель или 1 электронное письмо в неделю в течение 16 недель (с последующими ответами, если участник отвечает) от тренера, обученного мотивационному интервьюированию.
ТЕКСТОВЫЕ СООБЩЕНИЯ: участники ежедневно получают текстовые сообщения, рекламирующие соблюдение диеты и рекомендации по физическим упражнениям, 1–3 раза в день или не получают текстовых сообщений.
СОЦИАЛЬНАЯ СЕТЬ: Участники приглашаются на онлайн-форум для участников исследования, доступный в течение 16 недель, или не получают приглашения для общения в социальных сетях.
САМОКОНТРОЛЬ: Участников просят записывать свой рацион питания 4–7 дней в неделю или 1 день в неделю на веб-сайте или в приложении для смартфона (приложении).
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПИЛОТНЫЕ УЧАСТНИКИ I, II И III: индекс массы тела (ИМТ) 25 или выше ИЛИ < 150 минут умеренных или интенсивных упражнений в неделю ИЛИ < 5 порций фруктов и овощей в день.
- ПИЛОТЫ I, II И III: Способны участвовать в упражнениях средней интенсивности без присмотра.
- ПИЛОТЫ I, II И III: Имеют сотовый телефон и могут и хотят отправлять и получать текстовые сообщения.
- ПИЛОТЫ I, II И III: умеют читать и писать по-английски.
- ПИЛОТЫ I, II И III: Иметь доступ к Интернету
- ПИЛОТ II: BRCA-положительные ИЛИ люди с синдромом Линча
- ПИЛОТ II (ЧЛЕН СЕМЬИ): Женские и мужские биологические и небиологические члены семьи BRCA-положительных лиц ИЛИ лиц с синдромом Линча.
- ПИЛОТ III: Выжившие ХЛЛ
- ПИЛОТ III: Испытывал усталость в течение последних семи дней.
Критерий исключения:
- ПИЛОТЫ I, II И III: Не может ходить без костылей, ходунков, трости или другого вспомогательного устройства.
- ПИЛОТНЫЕ ЭТАПЫ I, II И III: Беременные женщины (по самоотчету)
- ПИЛОТЫ I, II И III: Менее 3 месяцев после операции
- ПИЛОТЫ II и III: в настоящее время получают лучевую терапию или цитотоксическую химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (вмешательства в энергетический баланс)
ТЕЛЕФОННЫЙ КОУЧИНГ ПРОТИВ КОУЧИНГА ПО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ: Участники получают коучинг по телефону один раз в неделю в течение 16 недель или 1 электронное письмо в неделю в течение 16 недель (с последующими ответами, если участник отвечает) от тренера, обученного мотивационному интервьюированию. ТЕКСТОВЫЕ СООБЩЕНИЯ: участники ежедневно получают текстовые сообщения, рекламирующие соблюдение диеты и рекомендации по физическим упражнениям, 1–3 раза в день или не получают текстовых сообщений. СОЦИАЛЬНАЯ СЕТЬ: Участники приглашаются на онлайн-форум для участников исследования, доступный в течение 16 недель, или не получают приглашения для общения в социальных сетях. САМОКОНТРОЛЬ: Участников просят записывать свой рацион питания 4–7 дней в неделю или 1 день в неделю на веб-сайте или в приложении для смартфона. |
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Получить коучинг по телефону
Запись рациона питания 4-7 дней в неделю
Другие имена:
Запись рациона питания 1 день в неделю
Другие имена:
Получать коучинг по электронной почте
Участвуйте в социальных сетях
Получать текстовые сообщения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии (Пилот I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
|
Выражается как средняя разница.
|
Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение окружности талии (пилот II)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
|
Выражается как средняя разница.
|
Исходный уровень до 4 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания половых органов, Женский
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Неопластические синдромы, наследственные
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Избыточный вес
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Усталость
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Терапия
- Питательная терапия
- Диетическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0230 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00095 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .