2 型糖尿病の参加者を対象とした遠隔モニタリング システム研究 (MK-0000-347)
2015年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2 型糖尿病患者の代謝および心血管リスク管理のための在宅遠隔モニタリングに関するランダム化臨床試験
主な目標は、参加者が自分の体重、血糖値、血圧値をモニタリングできるようにする在宅遠隔医療システムが、遠隔教育サポートと一般開業医へのフィードバックに関連して、患者の代謝制御と全体的な心血管リスクを改善できるかどうかを評価することです。通常の診療と比較した、2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 単剤療法または併用療法で経口薬による治療±基礎インスリン
- 血糖自己測定（SMBG）の使用について以前に教育を受けている
除外基準:
- 薬物治療を受けていない2型糖尿病を患っている
- 2型糖尿病を毎日複数回のインスリン注射で治療している
- 遠隔医療システムを利用できない
- 妊娠
- 過去6か月以内に重大な心血管疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患がある
- アルコールや薬物乱用など、研究の完了を妨げる可能性のある病気や症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療システム
参加者は血糖値、体重、血圧を自己検査し、結果はアップロードされ、在宅医療システムを介して中央拠点 (HUB) に直接送信されます。
採血はベースラインおよびフォローアップ訪問時に行われます。
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参加者は、自宅から HUB を介して遠隔医療センターに Bluetooth システムで接続された体重計、血糖計、血圧計を受け取ります。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は血糖値、血圧、体重を日記に自己記録します。
採血はベースラインおよびフォローアップ訪問時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c (HbA1c) <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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血圧が130/80 mmHg未満に達した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール<100 mg/dLを達成した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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治療法の修正が必要な参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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心血管リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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救急外来の受診数と入院数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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オフィス訪問および家庭訪問の回数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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糖尿病治療薬の数と用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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高血圧治療薬の数と用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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脂質異常症の治療薬の数と用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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参加者の全体的な満足度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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プロトコルが提供するデバイスに対する参加者のコンプライアンス
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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低血糖を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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低血糖エピソードの数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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重度/症候性低血糖を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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重篤な/症候性の低血糖エピソードの数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。