Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu telemonitoringu u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0000-347)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące telemonitorowania w domu w celu zarządzania ryzykiem metabolicznym i sercowo-naczyniowym u osób z cukrzycą typu 2

Podstawowym celem jest ocena, czy system telezdrowia w domu, który umożliwia uczestnikom monitorowanie masy ciała, wartości glukozy i ciśnienia krwi, w połączeniu ze zdalnym wsparciem edukacyjnym i informacją zwrotną dla lekarza pierwszego kontaktu, może poprawić kontrolę metaboliczną i ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu ze zwykłą praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma cukrzycę typu 2
  • leczonych lekami doustnymi w monoterapii lub terapii skojarzonej ± insulina bazowa
  • wcześniej przeszkolony w zakresie samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).

Kryteria wyłączenia:

  • ma cukrzycę typu 2 leczoną niefarmakologicznie
  • ma cukrzycę typu 2 leczoną wielokrotnymi dziennymi zastrzykami insuliny
  • nie może korzystać z systemu telemedycznego
  • ciąża
  • ma poważny incydent sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy lub obwodowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ma jakąkolwiek chorobę lub stan, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą przeszkadzać w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System telemedyczny
Uczestnicy samodzielnie zmierzą poziom glukozy we krwi, wagę i ciśnienie krwi, a wyniki zostaną załadowane i przesłane bezpośrednio przez system telezdrowia w domu do centralnej lokalizacji (HUB). Pobieranie krwi będzie przeprowadzane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Urządzenie: System telezdrowia w domu
Uczestnicy otrzymają wagę, glukometr i sfigmomanometr połączone systemem Bluetooth z domu do centrum Telehealth poprzez HUB.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą samodzielnie zapisywać poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i wagę w dzienniczku. Pobieranie krwi będzie przeprowadzane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) <7,0%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ciśnienie krwi <130/80 mmHg
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom cholesterolu LDL <100 mg/dL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających modyfikacji terapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba wizyt w gabinecie i wizyt domowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej liczby i dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie liczby i dawek leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby i dawek leków stosowanych w leczeniu dyslipidemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ogólny poziom satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zgodność uczestnika z urządzeniami dostarczonymi przez protokół
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka/objawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba ciężkich/objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-347
  • LCE#40378 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj