Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af teleovervågningssystem hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0000-347)

23. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg på hjemmetelemonitorering til håndtering af metabolisk og kardiovaskulær risiko hos personer med type 2-diabetes

Det primære mål er at evaluere, om et hjemme-telesundhedssystem, der gør det muligt for deltageren at overvåge deres kropsvægt, blodsukkerværdier og blodtryksværdier, forbundet med fjernundervisningsstøtte og feedback til den praktiserende læge, kan forbedre metabolisk kontrol og overordnet kardiovaskulær risiko i personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), sammenlignet med sædvanlig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har type 2 diabetes
  • behandlet med orale midler i monoterapi eller kombineret terapi ± basal insulin
  • tidligere uddannet til brug af selvmonitorerende blodsukker (SMBG).

Ekskluderingskriterier:

  • har type 2-diabetes ikke-farmakologisk behandlet
  • har type 2-diabetes behandlet med flere daglige injektioner af insulin
  • er ude af stand til at bruge det telemedicinske system
  • graviditet
  • har haft større kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • har nogen sygdom eller tilstand, herunder alkohol- eller narkotikamisbrug, der kan forstyrre studiets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk system
Deltagerne vil selv teste blodsukkerniveau, vægt og blodtryk, og resultaterne vil blive uploadet og transmitteret direkte via et hjemmetelesundhedssystem til en central placering (HUB). Blodprøver vil blive administreret ved baseline- og opfølgningsbesøg.
Enhed: Telesundhedssystem i hjemmet
Deltagerne vil modtage en vejemaskine, et glukometer og et blodtryksmåler forbundet via et Bluetooth-system fra deres hjem til Telehealth-centret via en HUB.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil selv registrere deres blodsukkerniveauer, blodtryk og vægt i en dagbog. Blodprøver vil blive administreret ved baseline- og opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i body mass index
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 %
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede blodtryk <130/80 mmHg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede low-density lipoprotein (LDL) kolesterol <100 mg/dL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der har behov for terapiændringer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal kontorbesøg og hjemmebesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i antal og doser af lægemidler til behandling af diabetes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i antal og doser af lægemidler til behandling af hypertension
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i antal og doser af lægemidler til behandling af dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Deltagerens overordnede tilfredshedsniveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Deltagerens overholdelse af protokolleverede enheder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede alvorlig/symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal alvorlige/symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-347
  • LCE#40378 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner