Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitoreringssystemstudie hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0000-347)

23. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert klinisk studie på hjemmetelemonitorering for håndtering av metabolsk og kardiovaskulær risiko hos personer med type 2-diabetes

Hovedmålet er å evaluere om et hjemme-telehelsesystem som gjør det mulig for deltakeren å overvåke sin kroppsvekt, blodsukkerverdier og blodtrykksverdier, assosiert med ekstern pedagogisk støtte og tilbakemelding til allmennlegen, kan forbedre metabolsk kontroll og generell kardiovaskulær risiko i personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), sammenlignet med vanlig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har type 2 diabetes
  • behandles med orale midler i monoterapi eller kombinert terapi ± basal insulin
  • tidligere utdannet til bruk av selvovervåking av blodsukker (SMBG).

Ekskluderingskriterier:

  • har type 2-diabetes ikke-farmakologisk behandlet
  • har type 2 diabetes behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin
  • er ikke i stand til å bruke det telemedisinske systemet
  • svangerskap
  • har større kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær hendelse de siste 6 månedene
  • har noen sykdom eller tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk, som kan forstyrre studiegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk system
Deltakerne vil selv teste blodsukkernivå, vekt og blodtrykk, og resultatene vil bli lastet opp og overført direkte via et hjemmetelehelsesystem til et sentralt sted (HUB). Blodprøver vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Enhet: Telehelsesystem hjemme
Deltakerne vil motta en veiemaskin, glukosemåler og et blodtrykksmåler koblet via et Bluetooth-system fra hjemmet til Telehelsesenteret via en HUB.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil selv registrere sine blodsukkernivåer, blodtrykk og vekt i en dagbok. Blodprøver vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blodsukkernivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 %
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel av deltakerne som oppnådde blodtrykk <130/80 mmHg
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol <100 mg/dL
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel av deltakerne som trenger terapimodifikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i totalkolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall kontorbesøk og hjemmebesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Endring fra baseline i antall og doser medikamenter for behandling av diabetes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i antall og doser av legemidler for behandling av hypertensjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i antall og doser av legemidler for behandling av dyslipidemi
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Deltakerens generelle tilfredshetsnivå
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Deltakerens overholdelse av protokollleverte enheter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som opplevde hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som opplevde alvorlig/symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall alvorlige/symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-347
  • LCE#40378 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Telehelsesystem hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere