Studio del sistema di telemonitoraggio nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0000-347)
23 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato sul telemonitoraggio domiciliare per la gestione del rischio metabolico e cardiovascolare nei soggetti con diabete di tipo 2
L'obiettivo primario è valutare se un sistema di telemedicina domiciliare che consenta al partecipante di monitorare il proprio peso corporeo, i valori della glicemia e della pressione arteriosa, associato al supporto educativo remoto e al feedback al medico di medicina generale, possa migliorare il controllo metabolico e il rischio cardiovascolare complessivo in individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), rispetto alla pratica abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha il diabete di tipo 2
- trattati con agenti orali in monoterapia o terapia combinata ± insulina basale
- precedentemente istruiti all'uso dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Criteri di esclusione:
- ha il diabete di tipo 2 trattato non farmacologicamente
- ha il diabete di tipo 2 trattato con più iniezioni giornaliere di insulina
- non è in grado di utilizzare il sistema di telemedicina
- gravidanza
- ha un evento cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferico maggiore negli ultimi 6 mesi
- ha qualsiasi malattia o condizione, incluso l'abuso di alcol o droghe, che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di telemedicina
I partecipanti eseguiranno l'autotest del livello di glucosio nel sangue, del peso e della pressione sanguigna e i risultati verranno caricati e trasmessi direttamente tramite un sistema di hometelehealth a una posizione centrale (HUB).
I prelievi di sangue verranno somministrati al basale e alle visite di follow-up.
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I partecipanti riceveranno una bilancia, un glucometro e uno sfigmomanometro collegati tramite un sistema Bluetooth dalla loro casa al centro di telemedicina tramite un HUB.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti registreranno autonomamente i loro livelli di glucosio nel sangue, pressione sanguigna e peso in un diario.
I prelievi di sangue verranno somministrati al basale e alle visite di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina A1c (HbA1c) <7,0%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione sanguigna <130/80 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di colesterolo LDL <100 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che richiedono modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali e visite domiciliari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero e delle dosi dei farmaci per il trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero e delle dosi dei farmaci per il trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero e delle dosi dei farmaci per il trattamento della dislipidemia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Livello di soddisfazione generale del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Conformità dei partecipanti con i dispositivi forniti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia grave/sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di episodi ipoglicemici gravi/sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-347
- LCE#40378 (Altro identificatore: Merck)
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