제2형 당뇨병 환자의 원격 모니터링 시스템 연구(MK-0000-347)
2015년 6월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자의 대사 및 심혈관 위험 관리를 위한 가정 원격 모니터링에 대한 무작위 임상 시험
주요 목표는 원격 교육 지원 및 일반 의사에 대한 피드백과 관련하여 참가자가 자신의 체중, 혈당 값 및 혈압 값을 모니터링할 수 있는 홈 원격 의료 시스템이 다음에서 대사 조절 및 전반적인 심혈관 위험을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 개인, 일반적인 진료와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있다
- 단일 요법 또는 병용 요법에서 경구용 제제로 치료 ± 기저 인슐린
- 자가 모니터링 혈당(SMBG) 사용에 대해 이전에 교육을 받은 자
제외 기준:
- 약리학적 치료를 받지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료받는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 원격 진료 시스템을 사용할 수 없습니다
- 임신
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 말초 혈관 사건이 있음
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 연구 완료를 방해할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 진료 시스템
참가자는 혈당 수치, 체중 및 혈압을 자가 테스트하고 결과를 업로드하여 홈텔헬스 시스템을 통해 중앙 위치(HUB)로 직접 전송합니다.
채혈은 기준선 및 후속 방문에서 시행될 것입니다.
|
참가자는 HUB를 통해 가정에서 원격 의료 센터로 Bluetooth 시스템을 통해 연결된 체중계, 혈당계 및 혈압계를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 혈당 수치, 혈압 및 체중을 일기에 자가 기록합니다.
채혈은 기준선 및 후속 방문에서 시행될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 혈당 수치의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c) <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
혈압이 130/80 mmHg 미만인 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 <100mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
치료 수정이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
심혈관 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
응급실 방문 및 입원 횟수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
사무실 방문 및 가정 방문 횟수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
당뇨병 치료를 위한 약물의 수와 용량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
고혈압 치료를 위한 약물의 수와 용량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
이상지질혈증 치료를 위한 약물의 수와 용량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
기준선 및 12개월
|
|
참여자 전반적 만족도
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
프로토콜 제공 장치에 대한 참가자 준수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
저혈당을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
저혈당 에피소드 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
중증/증상성 저혈당을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
중증/증상성 저혈당 삽화의 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .