Studie systému telemonitoringu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0000-347)
23. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná klinická studie domácího telemonitoringu pro řízení metabolického a kardiovaskulárního rizika u jedinců s diabetem 2.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda domácí telehealth systém, který umožňuje účastníkovi sledovat jeho tělesnou hmotnost, hodnoty glykémie a hodnoty krevního tlaku, spojený s podporou vzdělávání na dálku a zpětnou vazbou praktickému lékaři, může zlepšit metabolickou kontrolu a celkové kardiovaskulární riziko v jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ve srovnání s běžnou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diabetes 2. typu
- léčeni perorálními přípravky v monoterapii nebo kombinované terapii ± bazální inzulín
- dříve vyškolený k samokontrole užívání glukózy v krvi (SMBG).
Kritéria vyloučení:
- má diabetes 2. typu nefarmakologicky léčený
- trpí cukrovkou 2. typu léčenou několika denními injekcemi inzulínu
- nemůže používat systém telemedicíny
- těhotenství
- má v posledních 6 měsících velkou kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní cévní příhodu
- má jakékoli onemocnění nebo stav, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém telemedicíny
Účastníci si sami otestují hladinu glukózy v krvi, váhu a krevní tlak a výsledky budou nahrány a přeneseny přímo přes domácí telehealth systém do centrálního umístění (HUB).
Odběry krve budou prováděny při vstupních a následných návštěvách.
|
Účastníci obdrží váhu, glukometr a tlakoměr propojený prostřednictvím systému Bluetooth z domova do centra Telehealth přes HUB.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci si sami zaznamenají svou hladinu glukózy v krvi, krevní tlak a váhu do deníku.
Odběry krve budou prováděny při vstupních a následných návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) <7,0 %
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli krevního tlaku < 130/80 mmHg
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) < 100 mg/dl
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků vyžadujících úpravy terapie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet návštěv v kanceláři a doma
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu a dávkách léků pro léčbu dyslipidémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Soulad účastníků se zařízeními poskytovanými protokolem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili těžkou/symptomatickou hypoglykémii
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet těžkých/symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-347
- LCE#40378 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .