Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvontajärjestelmän tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0000-347)

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu kliininen tutkimus kodin etävalvonnasta aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniriskin hallitsemiseksi henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko kotien etäterveysjärjestelmä, jonka avulla osallistuja voi seurata painoaan, verensokeriarvojaan ja verenpainearvojaan, yhdistettynä etäopetukseen ja yleislääkärille annettavaan palautteeseen, parantaa aineenvaihdunnan hallintaa ja yleistä kardiovaskulaarista riskiä tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavia henkilöitä verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on tyypin 2 diabetes
  • hoidettu oraalisilla aineilla monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa ± perusinsuliini
  • aiemmin koulutettu verensokerin itsevalvontaan (SMBG).

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tyypin 2 diabetes, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • hänellä on tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla
  • ei pysty käyttämään telelääketieteen järjestelmää
  • raskaus
  • hänellä on vakava kardiovaskulaarinen, aivoverisuonitapahtuma tai perifeerinen verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä on jokin sairaus tai tila, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen järjestelmä
Osallistujat testaavat itse verensokerin, painon ja verenpaineen, ja tulokset ladataan ja välitetään suoraan kotietuohjauksen kautta keskitettyyn paikkaan (HUB). Verinäytteet otetaan lähtö- ja seurantakäynneillä.
Laite: Kotien etäterveysjärjestelmä
Osallistujat saavat vaakalaitteen, glukometrin ja verenpainemittarin, joka on yhdistetty Bluetooth-järjestelmän kautta kotoaan teleterveyskeskukseen HUBin kautta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat kirjaavat itse verensokeriarvonsa, verenpaineensa ja painonsa päiväkirjaan. Verinäytteet otetaan lähtö- ja seurantakäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensokeritason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiini A1c (HbA1c) <7,0 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpaineen <130/80 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin <100 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat terapian muutoksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarisessa riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Toimistokäyntien ja kotikäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrässä ja annoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta verenpainetaudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden lukumäärässä ja annoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta dyslipidemian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrässä ja annoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Osallistujien yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osallistuja noudattaa protokollan toimittamia laitteita
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vaikean/oireisen hypoglykemian
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavien/oireisten hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-347
  • LCE#40378 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kotien etäterveysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa