Estudio del sistema de telemonitorización en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-0000-347)
23 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado sobre telemonitorización domiciliaria para el manejo del riesgo metabólico y cardiovascular en personas con diabetes tipo 2
El objetivo principal es evaluar si un sistema de telesalud en el hogar que permita al participante monitorear su peso corporal, valores de glucosa en sangre y valores de presión arterial, asociado con apoyo educativo remoto y retroalimentación para el médico general, puede mejorar el control metabólico y el riesgo cardiovascular general en individuos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), en comparación con la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diabetes tipo 2
- tratados con agentes orales en monoterapia o terapia combinada ± insulina basal
- previamente educado para el uso de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Criterio de exclusión:
- tiene diabetes tipo 2 no tratada farmacológicamente
- tiene diabetes tipo 2 tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina
- no puede utilizar el sistema de telemedicina
- el embarazo
- tiene un evento cardiovascular, cerebrovascular o vascular periférico importante en los últimos 6 meses
- tiene alguna enfermedad o condición, incluido el abuso de alcohol o drogas, que puede interferir con la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de telemedicina
Los participantes se autoevaluarán el nivel de glucosa en sangre, el peso y la presión arterial y los resultados se cargarán y transmitirán directamente a través de un sistema de telesalud en el hogar a una ubicación central (HUB).
Las extracciones de sangre se administrarán al inicio y en las visitas de seguimiento.
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Los participantes recibirán una báscula, un glucómetro y un esfigmomanómetro conectados a través de un sistema Bluetooth desde su hogar al centro de Telesalud a través de un HUB.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes registrarán sus niveles de glucosa en sangre, presión arterial y peso en un diario.
Las extracciones de sangre se administrarán al inicio y en las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0 %
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una presión arterial <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) <100 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que requieren modificaciones de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Número de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de visitas al consultorio y visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número y dosis de medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número y dosis de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el número y dosis de fármacos para el tratamiento de la dislipidemia
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Nivel de satisfacción general de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cumplimiento de los participantes con los dispositivos proporcionados por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que experimentaron hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que experimentaron hipoglucemia grave/sintomática
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de episodios hipoglucémicos graves/sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-347
- LCE#40378 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .