Исследование системы телемониторинга у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0000-347)
23 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование домашнего телемониторинга для управления метаболическим и сердечно-сосудистым риском у людей с диабетом 2 типа
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли домашняя телемедицинская система, которая позволяет участникам контролировать массу тела, значения уровня глюкозы в крови и значения артериального давления, связанные с удаленной образовательной поддержкой и обратной связью с врачом общей практики, улучшить метаболический контроль и общий риск сердечно-сосудистых заболеваний в лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеет диабет 2 типа
- лечение пероральными препаратами в виде монотерапии или комбинированной терапии ± базальный инсулин
- ранее обученный самоконтролю уровня глюкозы в крови (SMBG)
Критерий исключения:
- имеет диабет 2 типа, который не лечится медикаментозно
- лечился от диабета 2 типа многократными ежедневными инъекциями инсулина
- не может пользоваться системой телемедицины
- беременность
- имеет серьезные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или периферические сосудистые события за последние 6 месяцев
- имеет какое-либо заболевание или состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская система
Участники будут самостоятельно проверять уровень глюкозы в крови, вес и кровяное давление, а результаты будут загружаться и передаваться напрямую через домашнюю телемедицинскую систему в центральное место (HUB).
Заборы крови будут проводиться на исходном уровне и при последующем посещении.
|
Участники получат весы, глюкометр и сфигмоманометр, подключенные через систему Bluetooth из дома в центр телемедицины через концентратор.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут самостоятельно записывать уровень глюкозы в крови, кровяное давление и вес в дневнике.
Заборы крови будут проводиться на исходном уровне и при последующем посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших гемоглобина A1c (HbA1c) <7,0%
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших артериального давления <130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) <100 мг/дл
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, нуждающихся в модификации терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя сердечно-сосудистого риска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество посещений офиса и домашних посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и доз препаратов для лечения диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и доз препаратов для лечения артериальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и доз препаратов для лечения дислипидемии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Общий уровень удовлетворенности участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Соответствие участников протоколу устройств
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших гипогликемию
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдалась тяжелая/симптоматическая гипогликемия
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество тяжелых/симптоматических гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-347
- LCE#40378 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .