Telemonitoring-Systemstudie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0000-347)
23. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte klinische Studie zum Home-Telemonitoring zum Management des metabolischen und kardiovaskulären Risikos bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob ein Heim-Telegesundheitssystem, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihr Körpergewicht, ihre Blutzuckerwerte und ihre Blutdruckwerte zu überwachen, verbunden mit pädagogischer Fernunterstützung und Rückmeldung an den Hausarzt, die Stoffwechselkontrolle und das allgemeine kardiovaskuläre Risiko verbessern kann Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zur üblichen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat Typ-2-Diabetes
- behandelt mit oralen Wirkstoffen in Monotherapie oder Kombinationstherapie ± Basalinsulin
- zuvor in der Verwendung der Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) geschult
Ausschlusskriterien:
- hat Typ-2-Diabetes, der nicht medikamentös behandelt wurde
- hat Typ-2-Diabetes, der mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt wird
- ist nicht in der Lage, das Telemedizinsystem zu nutzen
- Schwangerschaft
- Hat in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres, zerebrovaskuläres oder peripheres vaskuläres Ereignis erlitten
- an einer Krankheit oder einem Leiden leiden, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telemedizinsystem
Die Teilnehmer werden Blutzuckerspiegel, Gewicht und Blutdruck selbst testen. Die Ergebnisse werden hochgeladen und direkt über ein Hometelehealth-System an einen zentralen Ort (HUB) übertragen.
Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen werden Blutabnahmen durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten eine Waage, ein Blutzuckermessgerät und ein Blutdruckmessgerät, die über ein Bluetooth-System von ihrem Zuhause über einen HUB mit dem Telegesundheitszentrum verbunden sind.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer zeichnen ihren Blutzuckerspiegel, ihren Blutdruck und ihr Gewicht selbst in einem Tagebuch auf.
Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen werden Blutabnahmen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Blutdruck <130/80 mmHg erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) von <100 mg/dl erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Therapieänderungen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung des kardiovaskulären Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Bürobesuche und Hausbesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Änderung der Anzahl und Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Anzahl und Dosierung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Anzahl und Dosierung von Arzneimitteln zur Behandlung von Dyslipidämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Gesamtzufriedenheitsgrad der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Einhaltung der vom Protokoll bereitgestellten Geräte durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere/symptomatische Hypoglykämie auftrat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl schwerer/symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-347
- LCE#40378 (Andere Kennung: Merck)
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