Estudo do Sistema de Telemonitoramento em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (MK-0000-347)
23 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado sobre telemonitoramento domiciliar para o gerenciamento de risco metabólico e cardiovascular em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo principal é avaliar se um sistema de telessaúde domiciliar que permite ao participante monitorar seu peso corporal, valores de glicemia e valores de pressão arterial, associado a suporte educacional remoto e feedback ao clínico geral, pode melhorar o controle metabólico e o risco cardiovascular geral em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), em comparação com a prática habitual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diabetes tipo 2
- tratados com agentes orais em monoterapia ou terapia combinada ± insulina basal
- previamente treinados para o uso de automonitoramento da glicemia (SMBG)
Critério de exclusão:
- tem diabetes tipo 2 sem tratamento farmacológico
- tem diabetes tipo 2 tratado com múltiplas injeções diárias de insulina
- é incapaz de usar o sistema de telemedicina
- gravidez
- teve evento cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférico importante nos últimos 6 meses
- tem qualquer doença ou condição, incluindo abuso de álcool ou drogas, que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de telemedicina
Os participantes farão o autoteste do nível de glicose no sangue, peso e pressão arterial e os resultados serão carregados e transmitidos diretamente por meio de um sistema de telessaúde domiciliar para um local central (HUB).
As coletas de sangue serão administradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
|
Os participantes receberão uma balança, um glicosímetro e um esfigmomanômetro conectados por meio de um sistema Bluetooth de sua casa ao centro de Telessaúde por meio de um HUB.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes registrarão seus níveis de glicose no sangue, pressão arterial e peso em um diário.
As coletas de sangue serão administradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no nível de glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0%
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pressão arterial <130/80 mmHg
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) <100 mg/dL
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes que necessitam de modificações terapêuticas
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança da linha de base no escore de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Número de atendimentos de emergência e internações hospitalares
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de visitas ao consultório e visitas domiciliares
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Mudança desde a linha de base no número e doses de medicamentos para tratamento de diabetes
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança desde a linha de base no número e doses de medicamentos para tratamento da hipertensão
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Mudança do valor basal no número e doses de drogas para tratamento de dislipidemia
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Nível de satisfação geral do participante
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Conformidade do participante com dispositivos fornecidos pelo protocolo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes que apresentaram hipoglicemia
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes que apresentaram hipoglicemia grave/sintomática
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de episódios hipoglicêmicos graves/sintomáticos
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-347
- LCE#40378 (Outro identificador: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .