Onderzoek naar telemonitoringsysteem bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-0000-347)
23 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar telemonitoring thuis voor het beheer van metabole en cardiovasculaire risico's bij personen met diabetes type 2
Het primaire doel is om te evalueren of een telehealth-systeem voor thuis, waarmee de deelnemer zijn lichaamsgewicht, bloedglucosewaarden en bloeddrukwaarden kan monitoren, in combinatie met educatieve ondersteuning op afstand en feedback aan de huisarts, de metabole controle en het algehele cardiovasculaire risico bij patiënten kan verbeteren. personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM), in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 heeft
- behandeld met orale middelen in monotherapie of gecombineerde therapie ± basale insuline
- eerder opgeleid tot gebruik van zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 2 heeft die niet farmacologisch wordt behandeld
- diabetes type 2 heeft die wordt behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties
- kan het telegeneeskundesysteem niet gebruiken
- zwangerschap
- heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire gebeurtenis
- een ziekte of aandoening heeft, waaronder alcohol- of drugsmisbruik, die de afronding van de studie kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde systeem
Deelnemers testen zelf hun bloedglucosespiegel, gewicht en bloeddruk en de resultaten worden geüpload en rechtstreeks verzonden via een thuistelehealth-systeem naar een centrale locatie (HUB).
Bloedafnames zullen worden toegediend bij baseline- en follow-upbezoeken.
|
Deelnemers ontvangen een weegmachine, glucometer en een bloeddrukmeter die via een Bluetooth-systeem van hun huis naar het Telehealth-centrum zijn verbonden via een HUB.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers houden zelf hun bloedglucosewaarden, bloeddruk en gewicht bij in een dagboek.
Bloedafnames zullen worden toegediend bij baseline- en follow-upbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c) <7,0% bereikte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een bloeddruk <130/80 mmHg bereikte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol <100 mg/dL bereikte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat therapieaanpassingen nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal kantoorbezoeken en huisbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en de doses geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en de doses geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal en de doses geneesmiddelen voor de behandeling van dyslipidemie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Algehele tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Naleving door deelnemers van door het protocol verstrekte apparaten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige/symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal ernstige/symptomatische hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-347
- LCE#40378 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .