Étude du système de télésurveillance chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0000-347)
23 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé sur la télésurveillance à domicile pour la gestion du risque métabolique et cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2
L'objectif principal est d'évaluer si un système de télésanté à domicile permettant au participant de surveiller son poids corporel, ses valeurs de glycémie et ses valeurs de tension artérielle, associé à un soutien éducatif à distance et à un retour d'information au médecin généraliste, peut améliorer le contrôle métabolique et le risque cardiovasculaire global chez personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2), par rapport à la pratique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a le diabète de type 2
- traités par agents oraux en monothérapie ou thérapie combinée ± insuline basale
- préalablement formés à l'utilisation de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Critère d'exclusion:
- a un diabète de type 2 non traité pharmacologiquement
- a un diabète de type 2 traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline
- est incapable d'utiliser le système de télémédecine
- grossesse
- a eu un événement cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique majeur au cours des 6 derniers mois
- a une maladie ou un état, y compris l'abus d'alcool ou de drogues, qui peut interférer avec l'achèvement des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de télémédecine
Les participants testeront eux-mêmes leur glycémie, leur poids et leur tension artérielle et les résultats seront téléchargés et transmis directement via un système de télésanté à domicile à un emplacement central (HUB).
Des prises de sang seront administrées lors des visites de référence et de suivi.
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Les participants recevront une balance, un glucomètre et un sphygmomanomètre connectés via un système Bluetooth de leur domicile au centre de télésanté via un HUB.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants enregistreront eux-mêmes leur glycémie, leur tension artérielle et leur poids dans un journal.
Des prises de sang seront administrées lors des visites de référence et de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la glycémie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) < 7,0 %
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint une tension artérielle <130/80 mmHg
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) < 100 mg/dL
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants nécessitant des modifications thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol LDL
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de risque cardiovasculaire
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Nombre de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de visites au cabinet et de visites à domicile
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport au départ du nombre et des doses de médicaments pour le traitement du diabète
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ du nombre et des doses de médicaments pour le traitement de l'hypertension
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ du nombre et des doses de médicaments pour le traitement de la dyslipidémie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Niveau de satisfaction globale des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Conformité des participants avec les appareils fournis par le protocole
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant souffert d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant souffert d'hypoglycémie sévère/symptomatique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère/symptomatique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-347
- LCE#40378 (Autre identifiant: Merck)
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