中国におけるうつ病ケアを急性冠症候群ケアに統合 (I-Care)
2018年5月17日 更新者：The George Institute for Global Health, China
中国のリソースの少ない病院の急性冠症候群患者にうつ病ケアを統合
この研究の全体的な目標は、中国の農村部での実現可能性、有効性、受容性、コストを厳密に評価して、急性冠状症候群（ACS）患者のケアに統合された看護師が調整したうつ病ケアモデルを開発、パイロットテスト、実施、評価することです。 。
この研究は、中国全土の確立された研究ネットワークから選ばれた20の地方の病院のACS患者4,000人を対象とした大規模な多施設無作為化臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4043
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Haidian、Beijing、中国、100088
- The George Institute for Global Health, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～79歳
- 急性冠症候群（ACS）の診断により入院
- ACS は安定しています (治療する心臓専門医/内科医による判断)
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の余命が12か月未満であることを示す重度の心血管疾患または併存疾患の影響を受けている（例: クラスIV心不全、末期がん）
- 重度の身体障害者（病院に行くことが不可能、ベースラインでクラス IV 心不全）
- 通常のコミュニケーションに影響を与える問題に苦しんでいる（例：知的障害、認知症を示唆する観察された精神的混乱、難聴、失明など）
- 地元の非永住者または12か月以内に転出を予定している永住者
- 妊娠中、授乳中、または12か月以内に妊娠を計画している
- 双極性障害、統合失調症、または重度のうつ病の影響を受けており、急性自殺リスクのある患者を含む紹介基準を満たす（ベックうつ病インベントリ項目9=3）
- アルコール依存症を患っている（MINIアルコール依存症/乱用パートで定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア (UC)
中国における急性冠症候群のクリニカルパスウェイ第3相（CPACS-3）研究の標準介入は、入院患者のACSケア（「通常のケア」[UC]を参照）に限定されており、参加病院で実施されます。したがって、介入 (IC) グループと対照 (UC) グループの両方のすべての患者が受けることができます。標準化された心血管疾患教育もすべての参加者に提供されます。CPACS-3 登録番号は NCT01398228 です。
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実験的：介入ケア (IC)
UCに加えて、急性冠症候群(ACS)とうつ病に対する看護師が調整した統合ケアモデルが介入群に提供され、これには退院時および退院後のACS二次予防療法、入院中および退院後のうつ病のスクリーニングと治療が含まれる。
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同じ田舎の郡病院の心臓専門医/内科医と看護師で構成される協力チームによって提供される、ACSとうつ病の統合ケアモデル。
連携チームは、入院中のACS急性期の診断・治療、退院時・退院後のACS二次予防療法、入院中・退院後のうつ病・うつ症状のスクリーニング・治療などの医療サービスを提供できるようになる。
介入の中核には、うつ病の症状のスクリーニングと分類、個別のカウンセリングとうつ病の医学的治療、グループカウンセリングと健康教育、ACSとうつ病治療の遵守のためのフォローアップ、ITシステム支援による管理支援、必要な紹介が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の平均スコアのベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：患者の退院前および退院から6か月後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) の平均スコアのベースラインから 6 か月までの変化
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患者の退院前および退院から6か月後
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ベースラインから 12 か月までの平均 PHQ-9 スコアの変化
時間枠：患者の退院前および退院後 12 か月後
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ベースラインから 12 か月までの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) 平均スコアの変化
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患者の退院前および退院後 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象（MACE）の発生率
時間枠：退院後少なくとも12か月
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MACE には、すべての心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および心血管疾患による再入院が含まれます。
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退院後少なくとも12か月
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6か月および12か月の時点で、証拠に基づく急性冠症候群（ACS）二次予防治療を自己申告で遵守した患者の割合
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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ACS二次予防治療とは、アスピリン、クロピドグレル、スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体遮断薬および/またはベータ遮断薬の併用を意味します。
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退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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退院後 6 か月および 12 か月後の生活の質 (EQ5D)
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の重大有害事象（MACE）の発生率
時間枠：患者が退院してから6か月後と12か月後
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すべての死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および退院後の理由を問わず再入院を含む
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患者が退院してから6か月後と12か月後
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心血管リスク代用値が改善された患者の割合
時間枠：退院後6ヶ月目と12ヶ月目
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心血管リスクの代用値の改善には、血圧 < 140/90 mmHg、心拍数 < 70 拍/分、血清低密度リポタンパク質コレステロール < 100 mg/dL、血糖 < 7.0 mmol/L が含まれます。
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退院後6ヶ月目と12ヶ月目
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健康的なライフスタイルが向上した患者の割合
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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健康的なライフ スタイルには、週 3 回以上、30 分以上の身体活動が含まれます。
毎回;禁煙、アルコール摂取なし、体格指数 (BMI) < 24 Kg/m2
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退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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一般薬による治療を自己申告で遵守している患者の割合
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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モリスキースケールは、患者の自己申告によるアドヒアランスを測定するために使用されています
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退院後6ヶ月と12ヶ月の時点
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結果に対する介入効果と修飾因子との間の相互作用
時間枠：退院後6か月または12か月後
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修飾子には、患者健康質問書-9（PHQ-9）によって測定されたうつ病の重症度、退院後6か月以内または退院後6か月以内の出来事、年齢、性別が含まれます。
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退院後6か月または12か月後
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ミニ国際精神神経面接（MINI）スコア、社会的支援強化手段（ESSI）スコア、社会的支援認知スコア（PSSS）スコアの平均値の変化
時間枠：患者の退院前および退院後 6、12 か月時点
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サブサンプルの研究。
4つの病院から800人の患者が参加。
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患者の退院前および退院後 6、12 か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangfeng Wu, MD, PhD、The Geogre Institute for Global Health, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。