Intégration des soins de la dépression dans les soins des syndromes coronariens aigus en Chine (I-Care)
17 mai 2018 mis à jour par: The George Institute for Global Health, China
Intégration des soins de la dépression chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus dans les hôpitaux à faibles ressources en Chine
L'objectif global de cette étude est de développer, de tester, de mettre en œuvre et d'évaluer un modèle de soins de la dépression coordonné par une infirmière intégré dans les soins des patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) avec une évaluation rigoureuse de la faisabilité, de l'efficacité, de l'acceptabilité et du coût dans la Chine rurale. .
Cette étude est un vaste essai clinique randomisé multicentrique mené auprès de 4 000 patients atteints de SCA dans 20 hôpitaux de comté ruraux sélectionnés dans un réseau de recherche bien établi à travers la Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4043
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Haidian, Beijing, Chine, 100088
- The George Institute for Global Health, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 79 ans
- Hospitalisé en raison d'un diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA)
- Le SCA est stable (à en juger par le cardiologue/interniste traitant)
- Consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Affecté par une maladie cardiovasculaire grave ou une comorbidité médicale indiquant que l'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois (par ex. insuffisance cardiaque de classe IV, cancer en phase terminale)
- Gravement handicapé (incapable de se rendre à l'hôpital, insuffisance cardiaque de classe IV au départ)
- Souffrant de problèmes qui affectent la communication normale (par exemple, déficience intellectuelle, confusion mentale observée suggérant une démence, surdité, cécité, etc.)
- Résidents locaux non permanents ou résidents permanents prévoyant de déménager dans les 12 mois
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 mois
- Affecté par un trouble bipolaire, la schizophrénie ou une dépression sévère qui répondent aux critères de référence, y compris les patients présentant un risque suicidaire aigu (Beck Depression Inventory Item9=3)
- Dépendance à l'alcool (définie par MINI Alcohol Dependence/Abus Part)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les interventions standard de l'étude Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) qui se limitent aux soins hospitaliers de SCA (voir « Soins habituels » [UC]), seront mises en œuvre dans les hôpitaux participants, et sera donc reçu par tous les patients des groupes d'intervention (IC) et de contrôle (UC); une formation standardisée sur les maladies cardiovasculaires sera également fournie à tous les participants.Le numéro d'enregistrement CPACS-3 est NCT01398228
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Expérimental: Soins d'intervention (CI)
Outre l'UC, un modèle de soins intégrés coordonné par une infirmière pour les syndromes coronariens aigus (SCA) et la dépression sera fourni au groupe d'intervention, y compris les thérapies de prévention secondaire des SCA à et après la sortie, le dépistage et le traitement de la dépression pendant l'hospitalisation et après la sortie.
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un modèle de soins intégrés pour le SCA et la dépression dispensé par une équipe collaborative composée de cardiologues/internistes et d'infirmières dans le même hôpital de comté rural.
L'équipe collaborative sera en mesure de fournir des services médicaux pour le diagnostic et le traitement en phase aiguë du SCA pendant l'hospitalisation, des thérapies de prévention secondaire du SCA pendant et après la sortie, ainsi que le dépistage et le traitement des symptômes dépressifs de la dépression pendant l'hospitalisation et après la sortie.
Le cœur des interventions comprend : le dépistage et la classification des symptômes dépressifs et dépressifs, le conseil individuel et le traitement médical de la dépression, le conseil de groupe et l'éducation à la santé, et le suivi de l'observance des traitements de l'ACS et de la dépression, le système informatique qui assiste la prise en charge assistée et l'orientation nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score moyen du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et 6 mois
Délai: Avant la sortie du patient et 6 mois après la sortie
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Changements dans le score moyen du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et 6 mois
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Avant la sortie du patient et 6 mois après la sortie
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Modifications du score moyen PHQ-9 entre le départ et 12 mois
Délai: Avant la sortie du patient et 12 mois après la sortie
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Changements dans le score moyen du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et 12 mois
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Avant la sortie du patient et 12 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Au moins 12 mois après la sortie
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Les MACE comprennent tous les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les réhospitalisations dues à une maladie cardiovasculaire.
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Au moins 12 mois après la sortie
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Proportion de patients ayant déclaré avoir adhéré au traitement de prévention secondaire des syndromes coronariens aigus (SCA) fondé sur des données probantes à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois après la sortie
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Le traitement de prévention secondaire du SCA signifie l'utilisation combinée d'aspirine, de clopidogrel, de statine, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et/ou d'un bêta-bloquant.
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A 6 et 12 mois après la sortie
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Qualité de vie (EQ5D) à 6 et 12 mois après la sortie
Délai: A 6 et 12 mois après la sortie
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A 6 et 12 mois après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs (MACE) après la sortie
Délai: À 6 mois et 12 mois après la sortie des patients de l'hôpital
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Comprend tous les décès, les infarctus du myocarde non mortels, les AVC non mortels et les réhospitalisations pour quelque raison que ce soit après la sortie
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À 6 mois et 12 mois après la sortie des patients de l'hôpital
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Proportion de patients présentant des substituts de risque cardiovasculaire améliorés
Délai: A 6 mois et 12 mois après la sortie
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Les substituts améliorés du risque cardiovasculaire comprennent une pression artérielle < 140/90 mmHg, une fréquence cardiaque < 70 battements/m, un cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique < 100 mg/dL et une glycémie < 7,0 mmol/L
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A 6 mois et 12 mois après la sortie
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Proportion de patients ayant un style de vie sain accru
Délai: A 6 et 12 mois après la sortie
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Le style de vie sain comprend une activité physique >= 3 fois/semaine et plus de 30 min.
chaque fois; ne pas fumer, ne pas consommer d'alcool et indice de masse corporelle (IMC) < 24 kg/m2
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A 6 et 12 mois après la sortie
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Proportion de patients déclarant adhérer au traitement de médecine générale
Délai: A 6 et 12 mois après la sortie
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L'échelle de Morisky a été utilisée pour mesurer l'adhésion autodéclarée des patients
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A 6 et 12 mois après la sortie
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Les interactions entre l'effet de l'intervention sur les résultats et les modificateurs
Délai: A 6 mois ou 12 mois après la sortie
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Les modificateurs incluent la sévérité de la dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), les événements dans ou sans 6 mois après la sortie, l'âge et le sexe
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A 6 mois ou 12 mois après la sortie
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Changements dans le score moyen du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), le score ESSI (Enriched Social Support Instrument) et le score PSSS (Perceived Social Support Score)
Délai: Avant la sortie du patient et à 6,12 mois après la sortie
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Étude de sous-échantillon.
800 patients de 4 hôpitaux.
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Avant la sortie du patient et à 6,12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-CARE
- R01MH100332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .