Integrering af depressionsbehandling i akutte koronare syndromer i Kina (I-Care)
17. maj 2018 opdateret af: The George Institute for Global Health, China
Integrering af depressionsbehandling ved akutte koronare syndromer på hospitaler med lav ressource i Kina
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle, pilotteste, implementere og evaluere en sygeplejerske-koordineret depressionsplejemodel integreret i behandlingen af akutte koronare syndromer (ACS) patienter med streng vurdering af gennemførlighed, effektivitet, accept og omkostninger i landdistrikterne i Kina. .
Denne undersøgelse er et stort multicenter, randomiseret klinisk forsøg blandt 4.000 ACS-patienter fra 20 landdistriktshospitaler udvalgt fra et veletableret forskningsnetværk på tværs af Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4043
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Kina, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 79 år
- Indlagt på hospitalet på grund af en diagnose af akutte koronare syndromer (ACS)
- ACS er stabil (som vurderet af den behandlende kardiolog/internist)
- Underskrevet patientinformeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påvirket af alvorlig hjerte-kar-sygdom eller medicinsk komorbiditet, der indikerer, at patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder (f. klasse IV hjertesvigt, terminal cancer)
- Alvorligt handicappet (ude af stand til at rejse til hospitalet, klasse IV hjertesvigt ved baseline)
- Lider af problemer, der påvirker normal kommunikation (f.eks. intellektuel svækkelse, observeret mental forvirring, der tyder på demens, døvhed, blindhed osv.)
- Ikke-fastboende lokale eller fastboende, der planlægger at flytte ud inden for 12 måneder
- Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for 12 måneder
- Påvirket af bipolar lidelse, skizofreni eller svær depression, der opfylder kriterierne for henvisning, herunder patienter med akut suicidal risiko (Beck Depression Inventory Item9=3)
- At have alkoholafhængighed (defineret af MINI alkoholafhængighed/misbrugsdel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Standardinterventionerne fra Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-fase 3 (CPACS-3) undersøgelse, der er begrænset til indlagt ACS-pleje (se "Sædvanlig pleje" [UC]), vil blive implementeret på de deltagende hospitaler, og vil derfor blive modtaget af alle patienter i både intervention (IC) og kontrol (UC) grupper; standardiseret undervisning i hjerte-kar-sygdomme vil også blive givet til alle deltagere. CPACS-3 registreringsnummer er NCT01398228
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Care (IC)
Udover UC, vil en sygeplejerskekoordineret integreret plejemodel for akutte koronare syndromer (ACS) og depression blive leveret til interventionsgruppen, herunder ACS sekundære forebyggende terapier ved og efter udskrivelse, screening og behandling af depression under indlæggelse og efter udskrivelse.
|
en integreret plejemodel for ACS og depression leveret af et samarbejdende team bestående af kardiologer/internister og sygeplejersker på det samme landdistriktshospital.
Det samarbejdende team vil være i stand til at levere medicinske ydelser til diagnosticering og behandling i akut fase af ACS under indlæggelse, ACS sekundære forebyggende terapier ved og efter udskrivelse og screening og behandling af depressionssymptomer under indlæggelse og efter udskrivelse.
Kernen i interventionerne omfatter: depressive symptomer på screening og klassificering, individuel rådgivning og medicinsk behandling af depression, grupperådgivning og sundhedsundervisning, og opfølgning på overholdelse af ACS- og depressionsbehandlinger, IT-system-assisterende assisteret behandling og nødvendig henvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Før patientudskrivning og efter 6 måneder fra udskrivelse
|
Ændringer i gennemsnitlig Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder
|
Før patientudskrivning og efter 6 måneder fra udskrivelse
|
|
Ændringer i gennemsnitlig PHQ-9-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Før patientudskrivning og efter 12 måneder fra udskrivelse
|
Ændringer i gennemsnitlig Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til 12 måneder
|
Før patientudskrivning og efter 12 måneder fra udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Mindst 12 måneder efter udskrivelsen
|
MACE omfatter al kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom.
|
Mindst 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af patienter med selvrapporteret overholdelse af evidensbaseret akutte koronare syndromer (ACS) sekundær forebyggende behandling efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
ACS sekundær forebyggende behandling betyder kombinationsanvendelse af aspirin, clopidogrel, statin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensinreceptorblokker og/eller betablokker.
|
6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Livskvalitet (EQ5D) 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Major Adverse Events (MACE) efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter patienter udskrevet fra hospitalet
|
Omfatter alle dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og genindlæggelse af enhver årsag efter udskrivelse
|
6 måneder og 12 måneder efter patienter udskrevet fra hospitalet
|
|
Andel af patienter med forbedret kardiovaskulær risiko surrogater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Forbedret kardiovaskulær risiko-surrogater omfatter blodtryk < 140/90 mmHg, hjertefrekvens < 70 slag/m, serum Low Density Lipoprotein-kolesterol < 100 mg/dL og blodsukker < 7,0 mmol/L
|
6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af patienter med øget sund livsstil
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Sundhedslivsstil omfatter fysisk aktivitet >= 3 gange/uge og mere end 30 min.
hver gang; ingen rygning, ingen alkoholbrug og Body Mass Index (BMI) < 24 Kg/m2
|
6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Andel af patienter med selvrapporteret tilslutning til almen medicinsk behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Morisky-skalaen er blevet brugt til at måle patienters selvrapporterede overholdelse
|
6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Interaktionerne mellem interventionseffekten på resultaterne og modifikatorerne
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder efter udskrivelsen
|
Modifikatorer omfatter sværhedsgraden af depression målt ved Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), hændelser inden for eller uden 6 måneder efter udskrivelse, alder og køn
|
6 måneder eller 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i gennemsnitlig Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) score, Enriched Social Support Instrument (ESSI) score og Perceived Social Support score (PSSS) score
Tidsramme: Før patientens udskrivelse og 6,12 måneder efter udskrivelsen
|
Delprøveundersøgelse.
800 patienter fra 4 sygehuse.
|
Før patientens udskrivelse og 6,12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-CARE
- R01MH100332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .