Integrare la cura della depressione nella cura delle sindromi coronariche acute in Cina (I-Care)
17 maggio 2018 aggiornato da: The George Institute for Global Health, China
Integrazione della cura della depressione nei pazienti con sindromi coronariche acute negli ospedali con risorse limitate in Cina
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare, testare, implementare e valutare un modello di cura della depressione coordinato dagli infermieri integrato nella cura dei pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) con una rigorosa valutazione di fattibilità, efficacia, accettabilità e costo nella Cina rurale .
Questo studio è un ampio studio clinico multicentrico randomizzato su 4.000 pazienti con ACS provenienti da 20 ospedali delle contee rurali selezionati da una rete di ricerca ben consolidata in tutta la Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4043
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Haidian, Beijing, Cina, 100088
- The George Institute for Global Health, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 79 anni
- Ricoverato in ospedale a causa di una diagnosi di sindromi coronariche acute (ACS)
- L'ACS è stabile (secondo il giudizio del cardiologo/internista curante)
- Consenso informato del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- Affetti da gravi malattie cardiovascolari o comorbidità mediche che indicano che l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi (ad es. scompenso cardiaco di classe IV, cancro terminale)
- Gravemente disabile (impossibilità di recarsi in ospedale, insufficienza cardiaca di classe IV al basale)
- Soffre di problemi che influenzano la normale comunicazione (ad esempio, menomazione intellettiva, confusione mentale osservata che suggerisce demenza, sordità, cecità, ecc.)
- Residenti locali non permanenti o residenti permanenti che intendono trasferirsi entro 12 mesi
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 12 mesi
- Affetti da disturbo bipolare, schizofrenia o depressione grave che soddisfano i criteri per il rinvio inclusi i pazienti con rischio suicidario acuto (Beck Depression Inventory Item9=3)
- Dipendenza da alcol (definita da MINI Alcohol Dependence/Abuse Part)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Gli interventi standard dello studio Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) che sono limitati alle cure ospedaliere per ACS (fare riferimento a "Usual Care" [UC]), saranno implementati negli ospedali partecipanti, e quindi saranno ricevuti da tutti i pazienti in entrambi i gruppi di intervento (IC) e di controllo (UC); A tutti i partecipanti verrà inoltre fornita un'educazione standardizzata sulle malattie cardiovascolari. Il numero di registrazione CPACS-3 è NCT01398228
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Sperimentale: Cura dell'intervento (IC)
Oltre all'UC, al gruppo di intervento verrà fornito un modello di assistenza integrata coordinato dagli infermieri per le sindromi coronariche acute (ACS) e la depressione, comprese le terapie di prevenzione secondaria dell'ACS durante e dopo la dimissione, lo screening e il trattamento della depressione durante il ricovero e dopo la dimissione.
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un modello di cura integrato per ACS e depressione erogato da un team collaborativo composto da cardiologi/internisti e infermieri nello stesso ospedale della contea rurale.
Il team collaborativo sarà in grado di fornire servizi medici per la diagnosi e il trattamento in fase acuta di ACS durante il ricovero, terapie di prevenzione secondaria ACS alla e dopo la dimissione, e screening e trattamento del sintomo depressivo della depressione durante il ricovero e dopo la dimissione.
Il nucleo degli interventi include: screening e classificazione dei sintomi depressivi, consulenza individuale e trattamento medico della depressione, consulenza di gruppo ed educazione sanitaria e follow-up per ACS e conformità ai trattamenti per la depressione, sistema informatico che assiste la gestione assistita e il necessario rinvio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del punteggio medio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della dimissione del paziente e dopo 6 mesi dalla dimissione
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Variazioni del punteggio medio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale a 6 mesi
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Prima della dimissione del paziente e dopo 6 mesi dalla dimissione
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Cambiamenti nel punteggio medio PHQ-9 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Prima della dimissione del paziente e dopo 12 mesi dalla dimissione
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Variazioni del punteggio medio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale a 12 mesi
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Prima della dimissione del paziente e dopo 12 mesi dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi dopo la dimissione
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Il MACE include tutti i decessi cardiovascolari, l'infarto del miocardio non fatale, l'ictus non fatale e il riospedalizzazione dovuta a malattie cardiovascolari.
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Almeno 12 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con adesione auto-riferita al trattamento di prevenzione secondaria delle sindromi coronariche acute (ACS) basato sull'evidenza a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Trattamento di prevenzione secondaria dell'ACS significa uso combinato di aspirina, clopidogrel, statine, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina e/o beta-bloccanti.
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A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Qualità della vita (EQ5D) a 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi maggiori (MACE) dopo la dimissione
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo i pazienti dimessi dall'ospedale
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Include tutti i decessi, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e riospedalizzazione per qualsiasi motivo dopo la dimissione
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A 6 mesi e 12 mesi dopo i pazienti dimessi dall'ospedale
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Percentuale di pazienti con surrogati migliorati per il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
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Surrogati migliorati del rischio cardiovascolare includono pressione arteriosa < 140/90 mmHg, frequenza cardiaca < 70 battiti/m, lipoproteine a bassa densità sierica-colesterolo < 100 mg/dL e glicemia < 7,0 mmol/L
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A 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con un maggiore stile di vita sano
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Lo stile di vita salutare include l'attività fisica >= 3 volte/settimana e più di 30 min.
ogni volta; non fumare, non consumare alcool e indice di massa corporea (BMI) < 24 Kg/m2
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A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Percentuale di pazienti con adesione autodichiarata al trattamento di medicina generale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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La scala Morisky è stata utilizzata per misurare l'aderenza auto-riferita dei pazienti
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A 6 e 12 mesi dalla dimissione
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Le interazioni tra l'effetto dell'intervento sugli esiti ei modificatori
Lasso di tempo: A 6 mesi o 12 mesi dopo la dimissione
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I modificatori includono la gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gli eventi entro o senza 6 mesi dopo la dimissione, l'età e il sesso
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A 6 mesi o 12 mesi dopo la dimissione
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Cambiamenti nel punteggio medio Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), punteggio ESSI (Enriched social support instrument) e punteggio PSSS (Perceived social support score)
Lasso di tempo: Prima della dimissione del paziente ea 6,12 mesi dalla dimissione
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Studio del sottocampione.
800 pazienti da 4 ospedali.
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Prima della dimissione del paziente ea 6,12 mesi dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-CARE
- R01MH100332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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