Depressiezorg integreren in de zorg voor acuut coronair syndroom in China (I-Care)
17 mei 2018 bijgewerkt door: The George Institute for Global Health, China
Integratie van depressiezorg bij patiënten met acuut coronair syndroom in ziekenhuizen met weinig middelen in China
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen, proeftesten, implementeren en evalueren van een door verpleegkundigen gecoördineerd zorgmodel voor depressie, geïntegreerd in de zorg voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), met een grondige beoordeling van de haalbaarheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en kosten op het platteland van China. .
Deze studie is een grote, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra onder 4.000 ACS-patiënten uit 20 plattelandsziekenhuizen, geselecteerd uit een gerenommeerd onderzoeksnetwerk in heel China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4043
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, China, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 79 jaar oud
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege een diagnose van acuut coronair syndroom (ACS)
- ACS is stabiel (volgens behandelend cardioloog/internist)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Beïnvloed door een ernstige hart- en vaatziekten of medische comorbiditeit die erop wijzen dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 12 maanden is (bijv. klasse IV hartfalen, terminale kanker)
- Ernstig gehandicapt (niet in staat om naar het ziekenhuis te reizen, hartfalen klasse IV bij baseline)
- Lijdend aan problemen die de normale communicatie beïnvloeden (bijv. verstandelijke beperking, waargenomen mentale verwarring die duidt op dementie, doofheid, blindheid, enz.)
- Niet-permanente buurtbewoners of permanente bewoners die binnen 12 maanden willen verhuizen
- Zwanger of borstvoeding of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Beïnvloed door een bipolaire stoornis, schizofrenie of ernstige depressie die voldoen aan de criteria voor verwijzing, inclusief patiënten met acuut suïcidaal risico (Beck Depression Inventory Item9=3)
- Alcoholafhankelijkheid hebben (gedefinieerd door MINI Alcohol Dependence/Abuse Part)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
De standaardinterventies van Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) studie die beperkt zijn tot intramurale ACS-zorg (zie "Usual Care" [UC]), zullen worden geïmplementeerd in de deelnemende ziekenhuizen, en zal daarom worden ontvangen door alle patiënten in zowel interventie- (IC) als controle- (UC) groepen; gestandaardiseerd onderwijs over hart- en vaatziekten zal ook aan alle deelnemers worden verstrekt. CPACS-3 registratienummer is NCT01398228
|
|
|
Experimenteel: Interventiezorg (IC)
Naast de UC zal een door de verpleegkundige gecoördineerd geïntegreerd zorgmodel voor acuut coronair syndroom (ACS) en depressie worden geleverd aan de interventiegroep, inclusief ACS secundaire preventietherapieën bij en na ontslag, screening en behandeling van depressie tijdens ziekenhuisopname en na ontslag.
|
een geïntegreerd zorgmodel voor ACS en depressie geleverd door een samenwerkend team bestaande uit cardiologen/internisten en verpleegkundigen in hetzelfde plattelandsziekenhuis.
Het samenwerkingsteam zal medische diensten kunnen verlenen voor de diagnose en behandeling in de acute fase van ACS tijdens ziekenhuisopname, ACS secundaire preventietherapieën bij en na ontslag, en screening en behandeling van depressieve symptomen tijdens ziekenhuisopname en na ontslag.
De kern van de interventies omvat: screening en classificatie van depressieve symptomen, individuele counseling en medische behandeling van depressie, groepscounseling en gezondheidsvoorlichting, en follow-up voor therapietrouw voor ACS en depressie, IT-systeemondersteuning van het geassisteerde management en noodzakelijke verwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Voor het ontslag van de patiënt en na 6 maanden na ontslag
|
Veranderingen in de gemiddelde score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot 6 maanden
|
Voor het ontslag van de patiënt en na 6 maanden na ontslag
|
|
Veranderingen in de gemiddelde PHQ-9-score vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Voor het ontslag van de patiënt en na 12 maanden na ontslag
|
Veranderingen in de gemiddelde score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot 12 maanden
|
Voor het ontslag van de patiënt en na 12 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden na ontslag
|
MACE omvat alle cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en heropname als gevolg van hart- en vaatziekten.
|
Minimaal 12 maanden na ontslag
|
|
Percentage patiënten met zelfgerapporteerde therapietrouw aan evidence-based acute coronaire syndromen (ACS) secundaire preventiebehandeling na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
ACS secundaire preventiebehandeling betekent gecombineerd gebruik van aspirine, clopidogrel, statine, angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensinereceptorblokker en/of bètablokker.
|
Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D) op 6 en 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MACE) na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Omvat alle sterfgevallen, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en heropname om welke reden dan ook na ontslag
|
6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten met verbeterde cardiovasculaire risicosurrogaten
Tijdsspanne: Op 6 maand en 12 maand na ontslag
|
Verbeterde cardiovasculaire risicosurrogaten zijn bloeddruk < 140/90 mmHg, hartslag < 70 slagen/m, serum Low Density Lipoprotein-cholesterol < 100 mg/dL en bloedsuiker < 7,0 mmol/L
|
Op 6 maand en 12 maand na ontslag
|
|
Percentage patiënten met een toegenomen gezonde levensstijl
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
Gezondheid levensstijl omvat fysieke activiteit >= 3 keer/week en meer dan 30 min.
elke keer; niet roken, geen alcohol gebruiken en Body Mass Index (BMI) < 24 Kg/m2
|
Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Percentage patiënten met zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
De Morisky-schaal is gebruikt om de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten te meten
|
Op 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
De interacties tussen het interventie-effect op de uitkomsten en de modifiers
Tijdsspanne: Op 6 maand of 12 maand na ontslag
|
Modifiers zijn onder meer de ernst van de depressie gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gebeurtenissen binnen of buiten 6 maanden na ontslag, leeftijd en geslacht
|
Op 6 maand of 12 maand na ontslag
|
|
Veranderingen in de gemiddelde Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-score, Enriched Social Support Instrument (ESSI)-score en Perceived Social Support Score (PSSS)-score
Tijdsspanne: Voor ontslag van de patiënt en 6,12 maanden na ontslag
|
Substeekproef studie.
800 patiënten uit 4 ziekenhuizen.
|
Voor ontslag van de patiënt en 6,12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-CARE
- R01MH100332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .