Интеграция лечения депрессии в лечение острых коронарных синдромов в Китае (I-Care)
17 мая 2018 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China
Интеграция лечения депрессии у пациентов с острым коронарным синдромом в больницах с ограниченными ресурсами в Китае
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать, провести пилотное тестирование, внедрить и оценить координируемую медсестрой модель ухода за депрессией, интегрированную в уход за пациентами с острым коронарным синдромом (ОКС) с тщательной оценкой осуществимости, эффективности, приемлемости и стоимости в сельской местности Китая. .
Это исследование представляет собой большое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 4000 пациентов с ОКС из 20 сельских окружных больниц, выбранных из хорошо зарекомендовавшей себя исследовательской сети по всему Китаю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4043
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Китай, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 79 лет
- Госпитализирован в связи с диагнозом острый коронарный синдром (ОКС).
- ОКС стабилен (по оценке лечащего кардиолога/терапевта)
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Поражены тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или сопутствующими заболеваниями, которые указывают на то, что ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев (например, сердечная недостаточность IV класса, терминальный рак)
- Серьезная инвалидность (не может поехать в больницу, сердечная недостаточность IV класса на исходном уровне)
- Страдает от проблем, влияющих на нормальную коммуникацию (например, умственная отсталость, наблюдаемая спутанность сознания, предполагающая слабоумие, глухота, слепота и т. д.)
- Непостоянные местные жители или постоянные жители, планирующие выехать в течение 12 месяцев
- Беременные или кормящие грудью или планирующие беременность в течение 12 месяцев
- Пораженные биполярным расстройством, шизофренией или тяжелой депрессией, которые соответствуют критериям направления, включая пациентов с острым суицидальным риском (пункт 9 опросника депрессии Бека = 3)
- Наличие алкогольной зависимости (определяется MINI Alcohol Dependency/Abuse Part)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Стандартные вмешательства из исследования Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3), которые ограничиваются стационарным лечением ОКС (см. «Обычное лечение» [UC]), будут реализованы в участвующих больницах. и, следовательно, его будут получать все пациенты как в группе вмешательства (IC), так и в группе контроля (UC); всем участникам также будет предоставлено стандартное обучение сердечно-сосудистым заболеваниям. Регистрационный номер CPACS-3: NCT01398228.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (IC)
Помимо UC, группе вмешательства будет предоставлена координируемая медсестрами модель интегрированной помощи при остром коронарном синдроме (ОКС) и депрессии, включая вторичную профилактику ОКС во время и после выписки, скрининг и лечение депрессии во время госпитализации и после выписки.
|
интегрированная модель лечения ОКС и депрессии, предоставляемая совместной командой, состоящей из кардиологов/терапевтов и медсестер в одной сельской окружной больнице.
Совместная команда сможет оказывать медицинские услуги по диагностике и лечению острой фазы ОКС во время госпитализации, вторичной профилактике ОКС при и после выписки, а также скринингу и лечению депрессивного симптома депрессии во время госпитализации и после выписки.
Основные мероприятия включают в себя: скрининг и классификацию депрессивных симптомов депрессии, индивидуальное консультирование и медикаментозное лечение депрессии, групповое консультирование и санитарное просвещение, а также последующее наблюдение за соблюдением режима лечения ОКС и депрессии, ИТ-систему, помогающую ведению вспомогательного лечения и необходимое направление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Перед выпиской пациента и через 6 месяцев после выписки
|
Изменения среднего балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Перед выпиской пациента и через 6 месяцев после выписки
|
|
Изменения среднего балла по шкале PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Перед выпиской пациента и через 12 месяцев после выписки
|
Изменения среднего балла по Вопроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
|
Перед выпиской пациента и через 12 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев после выписки
|
MACE включает все смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и повторную госпитализацию в связи с сердечно-сосудистым заболеванием.
|
Не менее 12 месяцев после выписки
|
|
Доля пациентов, которые, по сообщениям самих пациентов, соблюдают режим вторичной профилактики острого коронарного синдрома (ОКС), основанный на доказательствах, через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Вторичная профилактика ОКС заключается в комбинированном применении аспирина, клопидогреля, статинов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов рецепторов ангиотензина и/или бета-блокаторов.
|
Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни (EQ5D) через 6 и 12 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MACE) после выписки
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после выписки больных из стационара
|
Включает все смерти, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и повторную госпитализацию по любым причинам после выписки.
|
Через 6 мес и 12 мес после выписки больных из стационара
|
|
Доля пациентов с улучшенными суррогатными показателями сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после выписки
|
Улучшенные суррогаты сердечно-сосудистого риска включают артериальное давление <140/90 мм рт.ст., частоту сердечных сокращений <70 ударов/мин, липопротеины низкой плотности в сыворотке <100 мг/дл и уровень сахара в крови <7,0 ммоль/л.
|
Через 6 мес и 12 мес после выписки
|
|
Доля пациентов, ведущих здоровый образ жизни
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Здоровый образ жизни включает физическую активность >= 3 раз/неделю и более 30 мин.
каждый раз; отказ от курения, употребление алкоголя и индекс массы тела (ИМТ) < 24 кг/м2
|
Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Доля пациентов, которые, по словам самих пациентов, придерживаются общего медикаментозного лечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
Шкала Мориски использовалась для оценки приверженности пациентов лечению, о которой они сами сообщают.
|
Через 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Взаимодействия между влиянием вмешательства на результаты и модификаторами
Временное ограничение: Через 6 месяцев или 12 месяцев после выписки
|
Модификаторы включают тяжесть депрессии, измеренную с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), события в течение или без 6 месяцев после выписки, возраст и пол.
|
Через 6 месяцев или 12 месяцев после выписки
|
|
Изменения в среднем балле Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), балле расширенного инструмента социальной поддержки (ESSI) и балле воспринимаемой социальной поддержки (PSSS)
Временное ограничение: Перед выпиской больного и через 6,12 мес после выписки
|
Подвыборочное исследование.
800 пациентов из 4 больниц.
|
Перед выпиской больного и через 6,12 мес после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-CARE
- R01MH100332 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .