Integrando o tratamento da depressão no tratamento de síndromes coronarianas agudas na China (I-Care)
17 de maio de 2018 atualizado por: The George Institute for Global Health, China
Integrando o tratamento da depressão em pacientes com síndromes coronarianas agudas em hospitais de poucos recursos na China
O objetivo geral deste estudo é desenvolver, testar, implementar e avaliar um modelo de tratamento de depressão coordenado por enfermeira integrado ao atendimento de pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) com avaliação rigorosa de viabilidade, eficácia, aceitabilidade e custo na zona rural da China. .
Este estudo é um grande ensaio clínico randomizado multicêntrico entre 4.000 pacientes com SCA de 20 hospitais rurais do condado selecionados de uma rede de pesquisa bem estabelecida em toda a China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4043
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, China, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 79 anos
- Hospitalizado por diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
- SCA está estável (conforme julgado pelo cardiologista/internista)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Afetado por doença cardiovascular grave ou comorbidade médica que indica que a expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses (por exemplo, insuficiência cardíaca classe IV, câncer terminal)
- Gravemente incapacitado (incapaz de ir ao hospital, insuficiência cardíaca classe IV no início do estudo)
- Sofrendo de problemas que afetam a comunicação normal (por exemplo, deficiência intelectual, confusão mental observada sugerindo demência, surdez, cegueira, etc.)
- Residentes locais não permanentes ou residentes permanentes que planejam se mudar dentro de 12 meses
- Grávida ou amamentando ou planejando gravidez dentro de 12 meses
- Afetados por transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão grave que atendem aos critérios de encaminhamento, incluindo pacientes com risco agudo de suicídio (Item 9 = 3 do Inventário de Depressão de Beck)
- Ter dependência de álcool (definido pelo MINI Alcohol Dependence/Abuse Part)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
As intervenções padrão do estudo Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) que se limitam a cuidados hospitalares de ACS (consulte "Cuidados habituais" [UC]), serão implementadas nos hospitais participantes, e, portanto, será recebido por todos os pacientes nos grupos de intervenção (IC) e controle (UC); Educação padronizada sobre doenças cardiovasculares também será fornecida a todos os participantes. O número de registro CPACS-3 é NCT01398228
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Experimental: Cuidados de Intervenção (IC)
Além da UC, um modelo de cuidado integrado coordenado por enfermeiros para Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) e depressão será entregue ao grupo de intervenção, incluindo terapias de prevenção secundária de SCA na e após a alta, triagem e tratamento da depressão durante a hospitalização e após a alta.
|
um modelo de atendimento integrado para SCA e depressão fornecido por uma equipe colaborativa composta por cardiologistas/internistas e enfermeiros no mesmo hospital municipal rural.
A equipe colaborativa poderá fornecer serviços médicos para o diagnóstico e tratamento na fase aguda da SCA durante a internação, terapias de prevenção secundária da SCA na e após a alta e triagem e tratamento do sintoma depressivo da depressão durante a internação e após a alta.
O núcleo das intervenções inclui: triagem e classificação de sintomas depressivos, aconselhamento individual e tratamento médico da depressão, aconselhamento em grupo e educação em saúde e acompanhamento para SCA e adesão aos tratamentos da depressão, sistema de TI que auxilia no gerenciamento assistido e encaminhamento necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação média do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até 6 meses
Prazo: Antes da alta do paciente e após 6 meses da alta
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Alterações na pontuação média do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até 6 meses
|
Antes da alta do paciente e após 6 meses da alta
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Alterações na pontuação média do PHQ-9 desde o início até 12 meses
Prazo: Antes da alta do paciente e após 12 meses da alta
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Alterações na pontuação média do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até 12 meses
|
Antes da alta do paciente e após 12 meses da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Pelo menos 12 meses após a alta
|
MACE inclui todas as mortes cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e reinternação devido a doença cardiovascular.
|
Pelo menos 12 meses após a alta
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Proporção de pacientes com auto-relato de adesão ao tratamento de prevenção secundária de Síndromes Coronarianas Agudas (SCA) baseado em evidências aos 6 e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a alta
|
O tratamento de prevenção secundária da SCA significa o uso combinado de aspirina, clopidogrel, estatina, Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina/Bloqueador do Receptor da Angiotensina e/ou betabloqueador.
|
Aos 6 e 12 meses após a alta
|
|
Qualidade de vida (EQ5D) aos 6 e 12 meses após a alta
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a alta
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Aos 6 e 12 meses após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MACE) após a alta
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar dos pacientes
|
Inclui todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e reinternação por qualquer motivo após a alta
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Aos 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar dos pacientes
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Proporção de pacientes com substitutos de risco cardiovascular melhorados
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após a alta
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Substitutos de risco cardiovascular melhorados incluem pressão arterial < 140/90 mmHg, frequência cardíaca < 70 batimentos/m, lipoproteína de baixa densidade sérica - colesterol < 100 mg/dL e açúcar no sangue < 7,0 mmol/L
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Aos 6 meses e 12 meses após a alta
|
|
Proporção de pacientes com maior estilo de vida saudável
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a alta
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Estilo de vida saudável inclui atividade física >= 3 vezes/semana e mais de 30 min.
cada vez; não fumar, não fazer uso de álcool e Índice de Massa Corporal (IMC) < 24 Kg/m2
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Aos 6 e 12 meses após a alta
|
|
Proporção de pacientes com auto-relato de adesão ao tratamento de medicina geral
Prazo: Aos 6 e 12 meses após a alta
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A escala de Morisky tem sido usada para medir a adesão autorreferida pelos pacientes
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Aos 6 e 12 meses após a alta
|
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As interações entre o efeito da intervenção nos resultados e os modificadores
Prazo: Aos 6 meses ou 12 meses após a alta
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Os modificadores incluem a gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), eventos dentro ou fora de 6 meses após a alta, idade e sexo
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Aos 6 meses ou 12 meses após a alta
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Alterações na pontuação média da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), pontuação do instrumento de apoio social enriquecido (ESSI) e pontuação da pontuação de suporte social percebido (PSSS)
Prazo: Antes da alta do paciente e 6,12 meses após a alta
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Estudo de subamostra.
800 pacientes de 4 hospitais.
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Antes da alta do paciente e 6,12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-CARE
- R01MH100332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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