중국의 급성 관상동맥 증후군 치료에 우울증 치료 통합 (I-Care)
2018년 5월 17일 업데이트: The George Institute for Global Health, China
중국의 저자원 병원에서 급성 관상동맥 증후군 환자의 우울증 치료 통합
이 연구의 전반적인 목표는 중국 시골에서 타당성, 효과, 수용 가능성 및 비용에 대한 엄격한 평가를 통해 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 치료에 통합된 간호사 조정 우울증 치료 모델을 개발, 파일럿 테스트, 구현 및 평가하는 것입니다. .
이 연구는 중국 전역의 잘 구축된 연구 네트워크에서 선택된 20개의 시골 카운티 병원의 4,000명의 ACS 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4043
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Haidian, Beijing, 중국, 100088
- The George Institute for Global Health, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 79세
- 급성관상동맥증후군(ACS) 진단으로 입원
- ACS는 안정적입니다(심장 전문의/내과 의사가 판단한 대로).
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 환자의 기대 수명이 12개월 미만임을 나타내는 심각한 심혈관 질환 또는 내과적 동반이환의 영향을 받는 환자(예: 클래스 IV 심부전, 말기 암)
- 심각한 장애(병원에 갈 수 없음, 기준선에서 클래스 IV 심부전)
- 정상적인 의사소통에 영향을 미치는 문제(예: 지적 장애, 치매를 암시하는 관찰된 정신 혼란, 난청, 실명 등)
- 12개월 이내 퇴거 예정인 지역 비영주권자 또는 영주권자
- 임신 또는 모유 수유 또는 12개월 이내 임신 계획
- 급성 자살 위험이 있는 환자를 포함하여 의뢰 기준을 충족하는 양극성 장애, 정신분열증 또는 중증 우울증의 영향을 받음(Beck Depression Inventory Item9=3)
- 알코올 의존(MINI 알코올 의존/남용 파트에서 정의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
입원 환자 ACS 치료("일반적인 치료"[UC] 참조)로 제한되는 중국 임상 3상 임상 경로(CPACS-3) 연구의 표준 중재가 참여 병원에서 시행될 예정입니다. 따라서 개입(IC) 그룹과 통제(UC) 그룹의 모든 환자가 받게 됩니다. 표준화된 심혈관 질환 교육도 모든 참가자에게 제공됩니다. CPACS-3 등록 번호는 NCT01398228입니다.
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실험적: 개입 치료(IC)
UC 외에도 급성관상동맥증후군(ACS) 및 우울증에 대한 간호사 조정 통합 치료 모델이 개입 그룹에 전달될 예정입니다. 여기에는 퇴원 시 및 이후 ACS 2차 예방 요법, 입원 중 및 퇴원 후 우울증 선별 및 치료가 포함됩니다.
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같은 시골 카운티 병원의 심장 전문의/내과 의사 및 간호사로 구성된 협력 팀이 제공하는 ACS 및 우울증에 대한 통합 치료 모델.
협력팀은 입원 중 ACS의 급성기 진단 및 치료, 퇴원 시 및 이후 ACS 2차 예방 요법, 입원 중 및 퇴원 후 우울증 우울 증상의 선별 및 치료를 위한 의료 서비스를 제공할 수 있을 것입니다.
중재의 핵심에는 선별 및 분류에 대한 우울 증상, 우울증의 개별 상담 및 치료, 그룹 상담 및 건강 교육, ACS 및 우울증 치료 준수에 대한 후속 조치, IT 시스템 지원 관리 및 필요한 추천이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 평균 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 퇴원 전 및 퇴원 6개월 후
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기준선에서 6개월까지 평균 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
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퇴원 전 및 퇴원 6개월 후
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기준선에서 12개월까지 평균 PHQ-9 점수의 변화
기간: 퇴원 전 및 퇴원 후 12개월 후
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기준선에서 12개월까지 평균 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
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퇴원 전 및 퇴원 후 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률
기간: 퇴원 후 최소 12개월
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MACE에는 모든 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 재입원이 포함됩니다.
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퇴원 후 최소 12개월
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6개월 및 12개월에 근거 기반 급성관상동맥증후군(ACS) 2차 예방 치료에 대한 자가 보고 순응도를 가진 환자의 비율
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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ACS 2차 예방 치료는 아스피린, 클로피도그렐, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제 및/또는 베타 차단제의 병용을 의미합니다.
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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퇴원 후 6개월 및 12개월의 삶의 질(EQ5D)
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 주요 부작용(MACE) 발생률
기간: 환자가 퇴원한 후 6개월 및 12개월에
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모든 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 퇴원 후 어떠한 이유로든 재입원을 포함합니다.
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환자가 퇴원한 후 6개월 및 12개월에
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심혈관 위험 대용물이 개선된 환자의 비율
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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개선된 심혈관 위험 대용물에는 혈압 < 140/90 mmHg, 심박수 < 70 beats/m, 혈청 저밀도 지단백-콜레스테롤 < 100 mg/dL 및 혈당 < 7.0 mmol/L가 포함됩니다.
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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건강한 생활 습관이 증가한 환자 비율
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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건강 생활 습관에는 주당 3회 이상 30분 이상의 신체 활동이 포함됩니다.
매번; 금연, 음주 금지, 체질량 지수(BMI) < 24Kg/m2
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 일반 약물 치료 순응도를 가진 환자의 비율
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
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Morisky 척도는 환자의 자가보고 순응도를 측정하는 데 사용되었습니다.
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퇴원 후 6개월 및 12개월
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결과에 대한 개입 효과와 수정자 사이의 상호 작용
기간: 퇴원 후 6개월 또는 12개월
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수정자는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 측정한 우울증의 중증도, 퇴원 후 6개월 이내 또는 이후에 발생하지 않은 사건, 연령 및 성별을 포함합니다.
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퇴원 후 6개월 또는 12개월
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 점수, ESSI (Enriched social support instrument) 점수 및 PSSS (Perceived social support score) 점수의 평균 변화
기간: 환자 퇴원 전 및 퇴원 후 6,12개월
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하위 샘플 연구.
4개 병원에서 800명의 환자.
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환자 퇴원 전 및 퇴원 후 6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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