Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av depresjonsomsorg i akutt koronarsyndrombehandling i Kina (I-Care)

17. mai 2018 oppdatert av: The George Institute for Global Health, China

Integrering av depresjonsbehandling ved akutte koronare syndrompasienter på sykehus med lav ressurser i Kina

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle, pilotteste, implementere og evaluere en sykepleierkoordinert depresjonsomsorgsmodell integrert i omsorgen for pasienter med akutte koronarsyndrom (ACS) med en grundig vurdering av gjennomførbarhet, effektivitet, akseptabilitet og kostnad på landsbygda i Kina. . Denne studien er en stor multisenter, randomisert klinisk studie blant 4000 ACS-pasienter fra 20 landsbygdssykehus valgt fra et veletablert forskningsnettverk over hele Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4043

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Kina, 100088
        • The George Institute for Global Health, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 79 år
  • Innlagt på sykehus på grunn av en diagnose av akutte koronare syndromer (ACS)
  • ACS er stabil (som bedømt av behandlende kardiolog/internist)
  • Signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påvirket av alvorlig kardiovaskulær sykdom eller medisinsk komorbiditet som indikerer at pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder (f. klasse IV hjertesvikt, terminal kreft)
  • Alvorlig funksjonshemmet (ikke i stand til å reise til sykehuset, klasse IV hjertesvikt ved baseline)
  • Lider av problemer som påvirker normal kommunikasjon (f.eks. intellektuell svekkelse, observert mental forvirring som tyder på demens, døvhet, blindhet, etc.)
  • Ikke-fastboende eller fastboende som planlegger å flytte ut innen 12 måneder
  • Gravid eller ammer eller planlegger graviditet innen 12 måneder
  • Påvirket av bipolar lidelse, schizofreni eller alvorlig depresjon som oppfyller kriteriene for henvisning inkludert pasienter med akutt suicidal risiko (Beck Depression Inventory Item9=3)
  • Å ha alkoholavhengighet (definert av MINI Alcohol Dependence/Ause Part)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Standardintervensjonene fra Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3)-studien som er begrenset til ACS-behandling (se "Vanlig omsorg" [UC]), vil bli implementert i de deltakende sykehusene, og vil derfor bli mottatt av alle pasienter i både intervensjon (IC) og kontroll (UC) grupper; standardisert kardiovaskulær sykdom vil også bli gitt til alle deltakere. CPACS-3 registreringsnummer er NCT01398228
Eksperimentell: Intervensjonsomsorg (IC)
I tillegg til UC, vil en sykepleierkoordinert integrert omsorgsmodell for akutte koronare syndromer (ACS) og depresjon leveres til intervensjonsgruppen, inkludert ACS sekundærforebyggende terapier ved og etter utskrivning, screening og behandling av depresjon under sykehusinnleggelse og etter utskrivning.
Annen: Integrert omsorg
en integrert omsorgsmodell for ACS og depresjon levert av et samarbeidsteam bestående av kardiologer/internister og sykepleiere i samme fylkessykehus. Samarbeidsteamet vil kunne tilby medisinske tjenester for diagnostisering og behandling ved akutt fase av ACS under sykehusinnleggelse, ACS sekundærforebyggende terapier ved og etter utskrivning, og screening og behandling av depresjonsdepressive symptomer under sykehusinnleggelse og etter utskrivning. Kjernen av intervensjonene inkluderer: depressive symptomer på screening og klassifisering, individuell rådgivning og medisinsk behandling av depresjon, gruppeveiledning og helseutdanning, og oppfølging av etterlevelse av ACS- og depresjonsbehandlinger, IT-system-assistert assistert ledelse og nødvendig henvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Før pasientutskrivning og etter 6 måneder fra utskrivning
Endringer i gjennomsnittlig Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder
Før pasientutskrivning og etter 6 måneder fra utskrivning
Endringer i gjennomsnittlig PHQ-9-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Før pasientutskrivning og etter 12 måneder fra utskrivning
Endringer i gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum fra baseline til 12 måneder
Før pasientutskrivning og etter 12 måneder fra utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Minst 12 måneder etter utskrivning
MACE inkluderer all kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og re-hospitalisering på grunn av kardiovaskulær sykdom.
Minst 12 måneder etter utskrivning
Andel pasienter med selvrapportert overholdelse av evidensbasert akutt koronarsyndrom (ACS) sekundær forebyggende behandling etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
ACS sekundærforebyggende behandling betyr kombinasjonsbruk av aspirin, klopidogrel, statin, angiotensin-konverterende enzymhemmere/angiotensinreseptorblokker og/eller betablokker.
6 og 12 måneder etter utskrivning
Livskvalitet (EQ5D) ved 6 og 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
6 og 12 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MACE) etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Inkluderer alle dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og re-hospitalisering uansett årsak etter utskrivning
6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Andel pasienter med forbedret kardiovaskulær risiko surrogater
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning
Forbedret kardiovaskulær risiko-surrogater inkluderer blodtrykk < 140/90 mmHg, hjertefrekvens < 70 slag/m, serum Low Density Lipoprotein-kolesterol < 100 mg/dL og blodsukker < 7,0 mmol/L
Ved 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning
Andel pasienter med økt sunn livsstil
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
Helselivsstil inkluderer fysisk aktivitet >= 3 ganger/uke og mer enn 30 min. hver gang; ingen røyking, ingen alkoholbruk og kroppsmasseindeks (BMI) < 24 kg/m2
6 og 12 måneder etter utskrivning
Andel pasienter med selvrapportert tilslutning til allmennmedisinsk behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
Morisky-skalaen har blitt brukt til å måle pasienters selvrapporterte etterlevelse
6 og 12 måneder etter utskrivning
Samspillet mellom intervensjonseffekten på resultatene og modifikatorene
Tidsramme: 6 måneder eller 12 måneder etter utskrivning
Modifikatorer inkluderer alvorlighetsgraden av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9), hendelser innen eller uten 6 måneder etter utskrivning, alder og kjønn
6 måneder eller 12 måneder etter utskrivning
Endringer i gjennomsnittlig mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI), score for beriket sosialt støtteinstrument (ESSI) og oppfattet sosial støttescore (PSSS)
Tidsramme: Før utskrivning av pasient og 6,12 måneder etter utskrivning
Delprøvestudie. 800 pasienter fra 4 sykehus.
Før utskrivning av pasient og 6,12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University Sixth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-CARE
  • R01MH100332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere