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Integración de la atención de la depresión en la atención de los síndromes coronarios agudos en China (I-Care)

17 de mayo de 2018 actualizado por: The George Institute for Global Health, China

Integración de la atención de la depresión en pacientes con síndrome coronario agudo en hospitales de bajos recursos en China

El objetivo general de este estudio es desarrollar, probar, implementar y evaluar un modelo de atención de la depresión coordinado por enfermeras e integrado en la atención de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con una evaluación rigurosa de la viabilidad, la eficacia, la aceptabilidad y el costo en las zonas rurales de China. . Este estudio es un gran ensayo clínico aleatorizado multicéntrico entre 4000 pacientes con SCA de 20 hospitales de condados rurales seleccionados de una red de investigación bien establecida en toda China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4043

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Porcelana, 100088
        • The George Institute for Global Health, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 a 79 años
  • Internado por diagnóstico de Síndrome Coronario Agudo (SCA)
  • El SCA es estable (según lo juzgado por el cardiólogo/internista tratante)
  • Consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Afectado por una enfermedad cardiovascular grave o comorbilidad médica que indique que la esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses (p. insuficiencia cardíaca clase IV, cáncer terminal)
  • Discapacidad grave (incapaz de viajar al hospital, insuficiencia cardíaca de clase IV al inicio)
  • Sufrir de problemas que afectan la comunicación normal (por ejemplo, discapacidad intelectual, confusión mental observada que sugiere demencia, sordera, ceguera, etc.)
  • Residentes locales no permanentes o residentes permanentes que planean mudarse dentro de los 12 meses
  • Embarazada o amamantando o planeando un embarazo dentro de los 12 meses
  • Afectados por trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión severa que cumplen con los criterios de derivación, incluidos pacientes con riesgo suicida agudo (Ítem 9 = 3 del Inventario de Depresión de Beck)
  • Tener dependencia del alcohol (definido por MINI Alcohol Dependence/Abuse Part)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (CU)
Las intervenciones estándar del estudio Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) que se limitan a la atención hospitalaria del SCA (consulte "Cuidados habituales" [UC]), se implementarán en los hospitales participantes, y, por lo tanto, será recibido por todos los pacientes en los grupos de intervención (IC) y control (UC); También se proporcionará educación estandarizada sobre enfermedades cardiovasculares a todos los participantes. El número de registro de CPACS-3 es NCT01398228
Experimental: Atención de intervención (CI)
Además de la UC, se entregará al grupo de intervención un modelo de atención integrado coordinado por enfermeras para síndromes coronarios agudos (SCA) y depresión, que incluye terapias de prevención secundaria de SCA en y después del alta, detección y tratamiento de la depresión durante la hospitalización y después del alta.
Otro: Atención integrada
un modelo de atención integrado para SCA y depresión brindado por un equipo colaborativo compuesto por cardiólogos/internistas y enfermeras en el mismo hospital rural del condado. El equipo colaborador podrá brindar servicios médicos para el diagnóstico y tratamiento en la fase aguda de SCA durante la hospitalización, terapias de prevención secundaria de SCA en y después del alta, y detección y tratamiento de síntomas depresivos de depresión durante la hospitalización y después del alta. El núcleo de las intervenciones incluye: cribado y clasificación de síntomas depresivos depresivos, asesoramiento individual y tratamiento médico de la depresión, asesoramiento grupal y educación sanitaria, y seguimiento del cumplimiento de los tratamientos de SCA y depresión, sistema informático de asistencia al manejo asistido y derivación necesaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación media del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente y después de 6 meses desde el alta
Cambios en la puntuación media del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta los 6 meses
Antes del alta del paciente y después de 6 meses desde el alta
Cambios en la puntuación media de PHQ-9 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente y después de 12 meses desde el alta
Cambios en la puntuación media del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta los 12 meses
Antes del alta del paciente y después de 12 meses desde el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses después del alta
MACE incluye todas las muertes cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y rehospitalización por enfermedad cardiovascular.
Al menos 12 meses después del alta
Proporción de pacientes con adherencia autoinformada al tratamiento de prevención secundaria de síndromes coronarios agudos (SCA) basado en evidencia a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del alta
El tratamiento de prevención secundaria del SCA significa el uso combinado de aspirina, clopidogrel, estatina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores del receptor de angiotensina y/o betabloqueantes.
A los 6 y 12 meses del alta
Calidad de vida (EQ5D) a los 6 y 12 meses del alta
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del alta
A los 6 y 12 meses del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos mayores (MACE) después del alta
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después de que los pacientes fueran dados de alta del hospital
Incluye todas las muertes, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y rehospitalización por cualquier motivo después del alta
A los 6 meses y 12 meses después de que los pacientes fueran dados de alta del hospital
Proporción de pacientes con sustitutos mejorados del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después del alta
Los sustitutos del riesgo cardiovascular mejorado incluyen presión arterial < 140/90 mmHg, frecuencia cardíaca < 70 latidos/m, colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad < 100 mg/dL y azúcar en sangre < 7,0 mmol/L
A los 6 meses y 12 meses después del alta
Proporción de pacientes con mayor estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del alta
El estilo de vida saludable incluye actividad física >= 3 veces/semana y más de 30 min. cada vez; no fumar, no consumir alcohol e índice de masa corporal (IMC) < 24 kg/m2
A los 6 y 12 meses del alta
Proporción de pacientes con adherencia autoinformada al tratamiento de medicina general
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del alta
La escala de Morisky se ha utilizado para medir la adherencia autoinformada por los pacientes
A los 6 y 12 meses del alta
Las interacciones entre el efecto de la intervención sobre los resultados y los modificadores
Periodo de tiempo: A los 6 meses o 12 meses después del alta
Los modificadores incluyen la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), los eventos dentro o fuera de los 6 meses posteriores al alta, la edad y el sexo.
A los 6 meses o 12 meses después del alta
Cambios en la puntuación media de la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI), la puntuación del instrumento de apoyo social enriquecido (ESSI) y la puntuación de la puntuación de apoyo social percibido (PSSS)
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente y a los 6,12 meses del alta
Estudio de submuestra. 800 pacientes de 4 hospitales.
Antes del alta del paciente y a los 6,12 meses del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University Sixth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-CARE
  • R01MH100332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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