Integration der Depressionsbehandlung in die Behandlung des akuten Koronarsyndroms in China (I-Care)
17. Mai 2018 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China
Integration der Depressionsversorgung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen in China
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, ein von Krankenschwestern koordiniertes Depressionspflegemodell zu entwickeln, zu testen, zu implementieren und zu evaluieren, das in die Pflege von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) integriert ist, mit strenger Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Kosten im ländlichen China .
Bei dieser Studie handelt es sich um eine große multizentrische, randomisierte klinische Studie mit 4.000 ACS-Patienten aus 20 ländlichen Kreiskrankenhäusern, die aus einem gut etablierten Forschungsnetzwerk in ganz China ausgewählt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4043
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Haidian, Beijing, China, 100088
- The George Institute for Global Health, China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 79 Jahre
- Krankenhausaufenthalt aufgrund der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
- ACS ist stabil (nach Beurteilung durch den behandelnden Kardiologen/Internisten)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Betroffen von einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer medizinischen Komorbidität, die darauf hindeutet, dass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 12 Monate beträgt (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse IV, Krebs im Endstadium)
- Schwerbehindert (nicht in der Lage, ins Krankenhaus zu reisen, Herzinsuffizienz der Klasse IV zu Studienbeginn)
- Leiden unter Problemen, die die normale Kommunikation beeinträchtigen (z. B. geistige Beeinträchtigung, beobachtete geistige Verwirrung, die auf Demenz, Taubheit, Blindheit usw. hindeutet)
- Nichtständige Ortsansässige oder ständige Einwohner, die innerhalb von 12 Monaten ausziehen möchten
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten planen
- Betroffene von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schwerer Depression, die die Kriterien für eine Überweisung erfüllen, einschließlich Patienten mit akutem Suizidrisiko (Beck Depression Inventory Item9=3)
- Alkoholabhängigkeit (definiert durch den MINI-Teil „Alkoholabhängigkeit/-missbrauch“)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Die Standardinterventionen der Studie Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3), die auf die stationäre ACS-Versorgung beschränkt sind (siehe „Übliche Versorgung“ [UC]), werden in den teilnehmenden Krankenhäusern implementiert. und wird daher von allen Patienten sowohl in der Interventionsgruppe (IC) als auch in der Kontrollgruppe (UC) erhalten; Außerdem wird allen Teilnehmern eine standardisierte Aufklärung über Herz-Kreislauf-Erkrankungen angeboten. Die CPACS-3-Registrierungsnummer lautet NCT01398228
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Experimental: Interventionspflege (IC)
Neben der UC wird der Interventionsgruppe ein von Krankenschwestern koordiniertes integriertes Versorgungsmodell für akutes Koronarsyndrom (ACS) und Depression bereitgestellt, einschließlich ACS-Sekundärpräventionstherapien bei und nach der Entlassung, Screening und Behandlung von Depressionen während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung.
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ein integriertes Versorgungsmodell für ACS und Depression, das von einem kollaborativen Team bestehend aus Kardiologen/Internisten und Krankenschwestern im selben ländlichen Kreiskrankenhaus bereitgestellt wird.
Das Kooperationsteam wird in der Lage sein, medizinische Dienstleistungen für die Diagnose und Behandlung in der akuten Phase von ACS während des Krankenhausaufenthalts, ACS-Sekundärpräventionstherapien bei und nach der Entlassung sowie Screening und Behandlung depressiver Symptome während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bereitzustellen.
Der Kern der Interventionen umfasst: Screening und Klassifizierung depressiver Symptome, individuelle Beratung und medizinische Behandlung von Depressionen, Gruppenberatung und Gesundheitserziehung sowie Nachsorge für die Einhaltung von ACS- und Depressionsbehandlungen, IT-Systemunterstützung für das unterstützte Management und notwendige Überweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des mittleren Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Patienten und 6 Monate nach der Entlassung
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Änderungen des mittleren Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
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Vor der Entlassung des Patienten und 6 Monate nach der Entlassung
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Veränderungen des mittleren PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Patienten und 12 Monate nach der Entlassung
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Veränderungen im mittleren Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Vor der Entlassung des Patienten und 12 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach der Entlassung
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MACE umfasst alle kardiovaskulären Todesfälle, nicht tödlichen Myokardinfarkte, nicht tödlichen Schlaganfälle und Rehospitalisierungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Mindestens 12 Monate nach der Entlassung
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Anteil der Patienten, die nach eigenen Angaben nach 6 und 12 Monaten eine evidenzbasierte Sekundärpräventionsbehandlung gegen das akute Koronarsyndrom (ACS) einhalten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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ACS-Sekundärpräventionsbehandlung bedeutet die kombinierte Anwendung von Aspirin, Clopidogrel, Statin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptor-Blockern und/oder Betablockern.
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6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Lebensqualität (EQ5D) 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MACE) nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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Beinhaltet alle Todesfälle, nicht tödlichen Myokardinfarkte, nicht tödlichen Schlaganfälle und erneute Krankenhausaufenthalte aus beliebigen Gründen nach der Entlassung
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6 Monate und 12 Monate nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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Anteil der Patienten mit verbessertem kardiovaskulärem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung
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Zu den Surrogaten für ein verbessertes kardiovaskuläres Risiko gehören ein Blutdruck < 140/90 mmHg, eine Herzfrequenz < 70 Schläge/m, ein Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 100 mg/dL und ein Blutzucker < 7,0 mmol/L
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6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung
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Anteil der Patienten mit einem gesteigerten gesunden Lebensstil
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Zu einem gesunden Lebensstil gehört körperliche Aktivität >= 3 Mal/Woche und mehr als 30 Minuten.
jedes Mal; kein Rauchen, kein Alkoholkonsum und Body-Mass-Index (BMI) < 24 kg/m2
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6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Anteil der Patienten, die nach eigener Aussage eine allgemeinmedizinische Behandlung einhalten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Morisky-Skala wurde verwendet, um die von Patienten selbst gemeldete Therapietreue zu messen
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6 und 12 Monate nach der Entlassung
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Die Wechselwirkungen zwischen der Interventionswirkung auf die Ergebnisse und den Modifikatoren
Zeitfenster: 6 Monate oder 12 Monate nach der Entlassung
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Zu den Modifikatoren gehören der Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), Ereignisse innerhalb oder außerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung, Alter und Geschlecht
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6 Monate oder 12 Monate nach der Entlassung
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Änderungen im Mittelwert des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), des ESSI-Scores (Enriched Social Support Instrument) und des PSSS-Scores (Perceived Social Support Score).
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Patienten und 6,12 Monate nach der Entlassung
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Teilstichprobenstudie.
800 Patienten aus 4 Krankenhäusern.
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Vor der Entlassung des Patienten und 6,12 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-CARE
- R01MH100332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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