Integracja opieki nad depresją w opiece nad ostrymi zespołami wieńcowymi w Chinach (I-Care)
17 maja 2018 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China
Integracja leczenia depresji u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w szpitalach o niskich zasobach w Chinach
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie, pilotażowe przetestowanie, wdrożenie i ocena koordynowanego przez pielęgniarkę modelu leczenia depresji zintegrowanego z opieką nad pacjentami z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) z rygorystyczną oceną wykonalności, skuteczności, akceptowalności i kosztów na obszarach wiejskich w Chinach .
Niniejsze badanie jest dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 4000 pacjentów z OZW z 20 wiejskich szpitali wybranych z ugruntowanej sieci badawczej w całych Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4043
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Chiny, 100088
- The George Institute for Global Health, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 79 lat
- Hospitalizowany z powodu rozpoznania ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
- OZW jest stabilny (w ocenie leczącego kardiologa/internisty)
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Dotknięty ciężką chorobą układu krążenia lub chorobą współistniejącą, która wskazuje, że oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 12 miesięcy (np. niewydolność serca klasy IV, nieuleczalny rak)
- Poważnie niepełnosprawny (niezdolny do podróży do szpitala, niewydolność serca klasy IV na początku badania)
- Cierpiących na problemy, które wpływają na normalną komunikację (np. upośledzenie umysłowe, obserwowane zamieszanie sugerujące demencję, głuchotę, ślepotę itp.)
- Niestali lokalni mieszkańcy lub stali mieszkańcy planujący wyprowadzić się w ciągu 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy
- Chorzy na chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub ciężką depresję, którzy spełniają kryteria skierowania, w tym pacjenci z ostrym ryzykiem samobójstwa (Pozycja w Inwentarzu Depresji Becka 9=3)
- Uzależnienie od alkoholu (zdefiniowane w części MINI dotyczącej uzależnienia od alkoholu/nadużywania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Standardowe interwencje z badania Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3), które są ograniczone do leczenia szpitalnego ACS (patrz „Zwykła opieka” [UC]), zostaną wdrożone w uczestniczących szpitalach, a zatem będą otrzymywali wszyscy pacjenci zarówno w grupach interwencyjnych (IC), jak i kontrolnych (UC); wszystkim uczestnikom zostanie również zapewniona standardowa edukacja w zakresie chorób układu krążenia. Numer rejestracyjny CPACS-3 to NCT01398228
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka interwencyjna (IC)
Oprócz UC, grupie interwencyjnej zostanie dostarczony koordynowany przez pielęgniarki zintegrowany model opieki nad ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) i depresją, obejmujący terapie profilaktyki wtórnej ACS przy wypisie i po wypisie, badania przesiewowe i leczenie depresji podczas hospitalizacji i po wypisie.
|
zintegrowany model opieki nad OZW i depresją realizowany przez współpracujący zespół składający się z kardiologów/internistów i pielęgniarek w tym samym wiejskim szpitalu powiatowym.
Współpracujący zespół będzie mógł świadczyć usługi medyczne w zakresie diagnostyki i leczenia ostrej fazy OZW podczas hospitalizacji, terapii wtórnej profilaktyki OZW przy wypisie i po wypisie oraz badań przesiewowych i leczenia objawów depresji depresyjnej podczas hospitalizacji i po wypisie.
Istota interwencji obejmuje: badanie przesiewowe i klasyfikację objawów depresyjno-depresyjnych, poradnictwo indywidualne i leczenie depresji, poradnictwo grupowe i edukację zdrowotną oraz obserwację zgodności leczenia OZW i depresji, system informatyczny wspomagający zarządzanie i niezbędne skierowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta i po 6 miesiącach od wypisu
|
Zmiany średniego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Przed wypisem pacjenta i po 6 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiany średniego wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta i po 12 miesiącach od wypisu
|
Zmiany średniego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Przed wypisem pacjenta i po 12 miesiącach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy po wypisie
|
MACE obejmuje wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz ponowną hospitalizację z powodu choroby układu krążenia.
|
Co najmniej 12 miesięcy po wypisie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy sami zgłosili przestrzeganie opartego na dowodach leczenia profilaktyki wtórnej ostrych zespołów wieńcowych (OZW) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
Leczenie prewencji wtórnej OZW oznacza skojarzone stosowanie aspiryny, klopidogrelu, statyny, inhibitorów konwertazy angiotensyny/blokera receptora angiotensyny i/lub beta-blokera.
|
Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
|
Jakość życia (EQ5D) po 6 i 12 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MACE) po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i 12 miesięcy po wypisie pacjentów ze szpitala
|
Obejmuje wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i ponowną hospitalizację z dowolnego powodu po wypisaniu ze szpitala
|
W 6 miesiącu i 12 miesięcy po wypisie pacjentów ze szpitala
|
|
Odsetek pacjentów z poprawionymi surogatami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i 12 miesięcy po wypisie
|
Ulepszone surogaty ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują ciśnienie krwi < 140/90 mmHg, częstość akcji serca < 70 uderzeń/m2, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy < 100 mg/dl i cukier we krwi < 7,0 mmol/l
|
W 6 miesiącu i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Odsetek pacjentów o zwiększonym zdrowym stylu życia
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
Zdrowy styl życia obejmuje aktywność fizyczną >= 3 razy/tydz. i więcej niż 30 min.
za każdym razem; zakaz palenia tytoniu i spożywania alkoholu oraz wskaźnik masy ciała (BMI) < 24 kg/m2
|
Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
|
Odsetek pacjentów deklarujących przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ogólnego
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
Skala Morisky'ego została wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń przez pacjentów
|
Po 6 i 12 miesiącach od wypisu
|
|
Interakcje między wpływem interwencji na wyniki i modyfikatorami
Ramy czasowe: Po 6 lub 12 miesiącach od wypisu
|
Modyfikatory obejmują nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zdarzenia w ciągu lub bez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, wiek i płeć
|
Po 6 lub 12 miesiącach od wypisu
|
|
Zmiany średniego wyniku Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), wyniku wzbogaconego instrumentu wsparcia społecznego (ESSI) i wyniku postrzeganego wsparcia społecznego (PSSS)
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta i 6,12 miesiąca po wypisie
|
Badanie podpróbkowe.
800 pacjentów z 4 szpitali.
|
Przed wypisem pacjenta i 6,12 miesiąca po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-CARE
- R01MH100332 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .