Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennushoidon integrointi akuutin sepelvaltimotaudin hoitoon Kiinassa (I-Care)

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: The George Institute for Global Health, China

Masennushoidon integrointi akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymään sairastuneiden potilaiden resursseja vähäisissä sairaaloissa Kiinassa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää, pilotoida, toteuttaa ja arvioida sairaanhoitajan koordinoitua masennuksen hoitomallia, joka on integroitu akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden hoitoon. Tarkoituksena on arvioida tarkasti sen toteutettavuus, tehokkuus, hyväksyttävyys ja kustannukset Kiinan maaseudulla. . Tämä tutkimus on laaja monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 4 000 ACS-potilasta 20 maaseudun läänin sairaalasta, jotka on valittu vakiintuneesta tutkimusverkostosta kaikkialla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4043

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Kiina, 100088
        • The George Institute for Global Health, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-79 vuotta
  • Sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) diagnoosin vuoksi
  • ACS on vakaa (hoitavan kardiologin/sisälääkärin arvioiden mukaan)
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka osoittaa, että potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta (esim. luokan IV sydämen vajaatoiminta, terminaalinen syöpä)
  • Vakavasti vammainen (ei pysty matkustamaan sairaalaan, luokan IV sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa)
  • Kärsitkö ongelmista, jotka vaikuttavat normaaliin kommunikaatioon (esim. älyllinen vamma, havaittu mielenhäiriö, joka viittaa dementiaan, kuurous, sokeus jne.)
  • Muut kuin vakituiset paikalliset asukkaat tai vakituiset asukkaat, jotka suunnittelevat muuttoa 12 kuukauden sisällä
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva 12 kuukauden sisällä
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai vaikea masennus, joka täyttää lähetteen kriteerit, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutti itsemurhariski (Beck Depression Inventory Item9=3)
  • Alkoholiriippuvuus (määritelty MINI Alkoholiriippuvuus/Väärinkäyttö -osassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Standarditoimenpiteet Clinical Pathway for Acute Coronary Syndromes in China-Phase 3 (CPACS-3) -tutkimuksesta, jotka rajoittuvat ACS-potilashoitoon (katso "tavallinen hoito" [UC]), toteutetaan osallistuvissa sairaaloissa, ja näin ollen sen saavat kaikki potilaat sekä interventio- (IC) että kontrolliryhmissä (UC); Kaikille osallistujille tarjotaan myös standardoitua sydän- ja verisuonisairauksien koulutusta. CPACS-3-rekisteröintinumero on NCT01398228
Kokeellinen: Intervention Care (IC)
Sairaalahoidon lisäksi interventioryhmälle toimitetaan sairaanhoitajan koordinoitu integroitu hoitomalli akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) ja masennuksen hoitoon, mukaan lukien ACS:n sekundaariset ehkäisyhoidot kotiutuksen yhteydessä ja sen jälkeen, seulonta ja masennuksen hoito sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Muut: Integroitu hoito
integroitu hoitomalli ACS:lle ja masennukselle, jonka tarjoaa kardiologeista/sisälääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva yhteistyöryhmä samassa maaseutusairaalassa. Yhteistyötiimi pystyy tarjoamaan lääketieteellisiä palveluita ACS:n akuutin vaiheen diagnosointiin ja hoitoon sairaalahoidon aikana, ACS:n sekundaarisia ehkäisyhoitoja kotiutuksen yhteydessä ja sen jälkeen sekä masennuksen masennusoireiden seulontaa ja hoitoa sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. Interventioiden ytimeen kuuluvat: masennuksen oireiden seulonta ja luokittelu, yksilöllinen masennuksen neuvonta ja lääkehoito, ryhmäneuvonta ja terveyskasvatus sekä ACS- ja masennuksen hoitosopivuuden seuranta, IT-järjestelmäavusteinen avustava hallinta ja tarvittava lähete.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiuttamista ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
Ennen potilaan kotiuttamista ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä PHQ-9-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiuttamista ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen
Ennen potilaan kotiuttamista ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
MACE sisältää kaikki sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtavat sydäninfarktit, ei-kuolemaan johtavat aivohalvaukset ja uudelleen sairaalahoitoon kardiovaskulaarisairauden vuoksi.
Vähintään 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet sitoutuneensa näyttöön perustuvaan akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) sekundaariseen ehkäisyhoitoon 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
ACS:n sekundaarinen ehkäisyhoito tarkoittaa aspiriinin, klopidogreelin, statiinin, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien/angiotensiinireseptorin salpaajan ja/tai beetasalpaajan yhdistelmäkäyttöä.
6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
Elämänlaatu (EQ5D) 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Sisältää kaikki kuolemat, ei-kuolemaan johtavat sydäninfarktit, ei-kuolemaan johtavat aivohalvaukset ja uudelleen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on parempi sydän- ja verisuoniriskin korvike
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Parannettuja sydän- ja verisuoniriskin korvikkeita ovat verenpaine < 140/90 mmHg, syke < 70 lyöntiä/m, seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 100 mg/dl ja verensokeri < 7,0 mmol/l
6 kuukautta ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt terveellinen elämäntapa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
Terveyselämäntapaan kuuluu fyysinen aktiivisuus >= 3 kertaa/vko ja yli 30 min. joka kerta; ei tupakointia, ei alkoholin käyttöä ja kehon massaindeksi (BMI) < 24 kg/m2
6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet noudattavansa yleislääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
Morisky-asteikkoa on käytetty mittaamaan potilaiden itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista
6 ja 12 kuukauden iässä kotiutuksen jälkeen
Interventioiden väliset vuorovaikutukset vaikuttavat tuloksiin ja muokkaajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muuttajia ovat potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattu masennuksen vakavuus, tapahtumat kuuden kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen tai ilman sitä, ikä ja sukupuoli
6 kuukautta tai 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muutokset keskimääräisissä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -pisteissä, Enriched Social Support Instrument (ESSI) -pisteissä ja Perceived Social Support -pisteissä (PSSS)
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiuttamista ja 6,12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Alaotostutkimus. 800 potilasta 4 sairaalasta.
Ennen potilaan kotiuttamista ja 6,12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute for Global Health, China

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Peking University Sixth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yangfeng Wu, MD, PhD, The Geogre Institute for Global Health, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-CARE
  • R01MH100332 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integroitu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa