手術部位発生のリスクが高い被験者のきれいに閉じた胸骨正中切開に対する PrevenaTM の使用。
手術部位発生のリスクが高い対象者のきれいに閉じた胸骨正中切開に対する PrevenaTM 切開管理システムの使用。
この研究の目的は、胸骨正中切開（胸骨切開）を受けた被験者の切開に対するPrevena™切開管理システム（IMS）の使用と標準的な創傷ケアの使用を比較することです。 この研究の対象となる被験者は、切開の周囲で外科的合併症（感染症など）のリスクが高いです。
この研究は、オランダ、ドイツ、オーストリアで実施されています。
調査の概要
詳細な説明
Prevena™ IMS は、感染などの術後合併症を発症するリスクが高い患者のために、閉じた外科的切開および周囲の無傷の皮膚の環境を管理することを目的としています。この研究の目的は、Prevena™ Incision Management System の使用を比較することです。 (IMS) 対 胸骨正中切開 (胸骨切開) を受ける被験者の切開の標準的な創傷ケア。 この研究の対象となる被験者は、切開の周囲で外科的合併症（感染症など）のリスクが高いです。
Prevena™ IMS は小型のポータブル デバイスで、負圧を供給する穏やかな真空ユニットと、手術後の閉じた切開部に使用することを目的としたドレッシングで構成されています。 最短4日から最長7日までご利用いただけます。 このシステムは市販されており、欧州市場での使用が承認されていることを意味する CE マークが付いています。 胸骨切開手術の直後に、閉じたきれいな切開部に適用することを目的としています。
この研究の結果は、切開のより良い、より速い治癒に貢献する可能性があります。
この研究は、オランダ、ドイツ、オーストリアで実施されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster、ドイツ、48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -胸骨正中切開が必要な選択的心臓手術が予定されています（冠動脈バイパス移植（CABG）、弁修復またはCABGの有無にかかわらず交換を含む）。 待機的手術は、処置の最低 24 時間前に計画された手術と定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができます。これは、研究関連の手順の前に取得する必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できます。
除外基準:
- 妊娠しています
- 手術後のプレベナの使用は、治験責任医師の裁量により禁忌である
- 手術時に全身感染症がある：全身感染症は、血流からの生物の陽性培養の有無にかかわらず、敗血症の臨床的徴候に基づいて診断されます
- -手術時にリモートボディサイト感染症がある（歯、尿路または皮膚軟部組織感染症を含む）
- 現在の鼻スワブでメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が陽性であることが知られています
- 銀、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材に対する既知のアレルギーまたは過敏症をお持ちの方
- 競合する創傷治療および処置の要件があります。
- -任意の併用療法（他のNPWT治療を含む）または臨床標準切開治療から逸脱する手順、または胸骨切開の位置での治験装置（例： ボディの他の場所での NPWT の使用は許可されます)
- 治療する医師の意見では、術後の創傷の安定性または治癒に影響を与える、または影響を与えるその他の治療法または手順
- 同時に別の介入試験に参加している
- 皮膚の閉鎖中に液体の皮膚接着剤または接着剤を使用する必要があります
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清学的陽性であることが知られています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prevena™ 切開管理システム
被験者は、使用目的に応じて Prevena™ 切開管理システムを使用して、手術室で胸骨創傷治療を受けます。
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Prevena™ 切開管理システムは、閉じた切開での胸骨切開後に使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の無菌創傷被覆材
被験者は、従来の無菌創傷被覆材（ガーゼ）を使用すると定義された、手術室に配置された標準的な従来の創傷療法（SCWT）を受けます。
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従来の無菌創傷被覆材は、胸骨切開後に閉じた切開部に配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 34 日以内の手術部位感染 (SSI) 率。CDC ガイドラインに従って、表在性、深部、および臓器/空間感染として定義されます。
時間枠：30±4日
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SSI 発生率 (%) は、各治療群について次のように計算されました。 SSI 率 = [SSI を経験した被験者の数] / [分析された被験者の数] * 100 SSI 率計算の分子に含まれる被験者は、手術後 30 日目 (± 4 日) までに SSI を経験している必要があります。 被験者が同じ SSI イベントを複数回経験した場合、または他の SSI の複数のイベントを経験した場合、被験者は最初のイベントの分子で 1 回だけカウントされます。 |
30±4日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。