El uso de PrevenaTM en incisiones limpias y cerradas en la línea media del esternón en sujetos con alto riesgo de ocurrencias en el sitio quirúrgico.
El uso del sistema de manejo de incisiones PrevenaTM en incisiones limpias y cerradas en la línea media del esternón en sujetos con alto riesgo de ocurrencias en el sitio quirúrgico.
El propósito de este estudio es comparar el uso del Sistema de Manejo de Incisiones Prevena™ (IMS) versus el cuidado estándar de heridas para la incisión en sujetos que se someten a una incisión en la línea media del esternón (esternotomía). Los sujetos seleccionados para el estudio tienen un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas (como infecciones) en el entorno de la incisión.
El estudio se lleva a cabo en los Países Bajos, Alemania y Austria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevena™ IMS está diseñado para manejar el entorno de la incisión quirúrgica cerrada y la piel intacta circundante para pacientes con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones posoperatorias como infecciones. El propósito de este estudio es comparar el uso del Sistema de manejo de incisiones Prevena™ (IMS) versus cuidado estándar de heridas para la incisión en sujetos que se sometieron a una incisión en la línea media del esternón (esternotomía). Los sujetos seleccionados para el estudio tienen un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas (como infecciones) en el entorno de la incisión.
El Prevena™ IMS es un pequeño dispositivo portátil que consta de una unidad de vacío leve que administra presión negativa y un vendaje diseñado para usarse sobre incisiones cerradas después de la cirugía. Se utiliza durante un mínimo de 4 días hasta un máximo de 7 días. Este sistema está disponible comercialmente y tiene una marca CE, lo que significa que está aprobado para su uso en el mercado europeo. Está diseñado para aplicarse inmediatamente después de la cirugía de esternotomía en una incisión limpia y cerrada.
Los resultados de este estudio podrían contribuir a una mejor y más rápida cicatrización de la incisión.
El estudio se lleva a cabo en los Países Bajos, Alemania y Austria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania
- Charite Berlin
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster, Alemania, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer y tiene 18 años de edad o más
- Está programado para una cirugía cardíaca electiva para la cual se necesita una esternotomía mediana (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG], la reparación o el reemplazo valvular con o sin CABG). La cirugía electiva se define como la cirugía planificada un mínimo de 24 horas antes del procedimiento.
- Es capaz de dar su consentimiento informado, que debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Esta embarazada
- El uso de Prevena después de la cirugía está contraindicado según el criterio del investigador.
- Tiene una infección sistémica en el momento de la cirugía: la infección sistémica se diagnostica sobre la base de signos clínicos de sepsis con o sin un cultivo positivo de un organismo del torrente sanguíneo.
- Tiene una infección en un sitio remoto del cuerpo en el momento de la cirugía (incluidas infecciones dentales, urinarias o de tejidos blandos de la piel)
- Se sabe que tiene un hisopado nasal actual positivo para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
- Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata o a los materiales de las cortinas que contienen adhesivos acrílicos.
- Tiene un requisito para la terapia y los procedimientos de heridas que compiten.
- Cualquier terapia concomitante (incluido otro tratamiento de NPWT) o procedimiento que se desvíe del tratamiento de incisión estándar clínico o con un dispositivo de investigación en el lugar de la esternotomía (p. se permite el uso de NPWT en otra ubicación del cuerpo)
- Cualquier otra terapia o procedimiento que, en opinión del médico tratante, afectaría o influiría en la estabilidad o cicatrización posoperatoria de la herida.
- Está participando simultáneamente en otro ensayo de intervención
- Requiere el uso de adhesivos o pegamentos líquidos para la piel durante el cierre de la piel
- Se sabe que es serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de manejo de incisiones Prevena™
Los sujetos recibirán tratamiento de la herida del esternón en el quirófano utilizando el sistema de manejo de incisiones Prevena™ de acuerdo con el uso previsto
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El sistema de manejo de incisiones Prevena™ se usa después de la esternotomía en la incisión cerrada
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósitos estériles convencionales para heridas
Los sujetos recibirán terapia convencional estándar para heridas (SCWT) colocada en el quirófano, definida como el uso de apósitos para heridas estériles convencionales (gasa).
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Los vendajes estériles convencionales para heridas se colocan después de la esternotomía en la incisión cerrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 34 días posteriores a la operación, definida como infecciones superficiales, profundas y de órganos/espacio según las pautas de los CDC.
Periodo de tiempo: 30 ± 4 días
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La tasa de SSI (en %) se calculó para cada brazo de tratamiento de la siguiente manera: Tasa de SSI = [Número de sujetos que experimentaron SSI] / [Número de sujetos analizados] * 100 Los sujetos incluidos en el numerador para el cálculo de la tasa de SSI deben haber experimentado una SSI después de la cirugía hasta el día 30 (± 4 días). Si un sujeto tiene el mismo evento de SSI en múltiples ocasiones o experimenta varios eventos de otros SSI, el sujeto se contará solo una vez en el numerador del primer evento. |
30 ± 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCI.2013.Prevena.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de manejo de incisiones Prevena™
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