PrevenaTM:n käyttö puhtaisiin suljettuihin rintakehän keskiviivaviilloihin potilailla, joilla on suuri riski leikkauskohdassa.
PrevenaTM Incision Management Systemin käyttö puhtaissa suljetuissa rintakehän keskilinjan viilloissa potilailla, joilla on suuri riski leikkauskohtaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Prevena™ Incision Management Systemin (IMS) käyttöä tavanomaiseen haavanhoitoon viillossa potilailla, joille tehdään rintalastan keskiviivan viilto (sternotomia). Tutkimuksen kohteena olevilla koehenkilöillä on suuri riski leikkauskomplikaatioille (kuten infektioille) viillon ympäristössä.
Tutkimus tehdään Hollannissa, Saksassa ja Itävallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prevena™ IMS on tarkoitettu hoitamaan suljetun kirurgisen viillon ympäristöä ja ympäröivää ehjää ihoa potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Prevena™ Incision Management Systemin käyttöä. (IMS) verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon viillolle potilailla, joille tehdään rintalastan keskilinjan viilto (sterotomia). Tutkimuksen kohteena olevilla koehenkilöillä on suuri riski leikkauskomplikaatioille (kuten infektioille) viillon ympäristössä.
Prevena™ IMS on pieni kannettava laite, joka koostuu miedosta alipaineyksiköstä ja sidoksesta, joka on tarkoitettu käytettäväksi suljettujen viillojen päällä leikkauksen jälkeen. Sitä käytetään vähintään 4 päivää ja enintään 7 päivää. Tämä järjestelmä on kaupallisesti saatavilla ja siinä on CE-merkki, mikä tarkoittaa, että se on hyväksytty käytettäväksi Euroopan markkinoilla. Se on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi sterotomialeikkauksen jälkeen suljettuun puhtaaseen viiltoon.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää parempaa ja nopeampaa viillon paranemista.
Tutkimus tehdään Hollannissa, Saksassa ja Itävallassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, Saksa, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen, johon tarvitaan mediaani sternotomia (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäkorjaus tai korvaus CABG:llä tai ilman). Elektiiviseksi leikkaukseksi määritellään suunniteltu leikkaus vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, joka on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- On halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana
- Prevenan käyttö leikkauksen jälkeen on vasta-aiheista tutkijan harkinnan mukaan
- Hänellä on systeeminen infektio leikkauksen aikana: systeeminen infektio diagnosoidaan sepsiksen kliinisten oireiden perusteella joko verenkierron positiivisen organismin viljelmän kanssa tai ilman sitä
- Hänellä on syrjäinen kehon tulehdus leikkauksen aikana (mukaan lukien hampaiden, virtsateiden tai ihon pehmytkudosinfektiot)
- Tiedetään, että nenäpuikko on positiivinen metisilliiniresistentille staphylococcus aureukselle (MRSA)
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle tai liimamateriaaleille, jotka sisältävät akryyliliimoja
- Vaatii kilpailevaa haavahoitoa ja toimenpiteitä.
- Kaikki samanaikaiset hoidot (mukaan lukien muu NPWT-hoito) tai toimenpiteet, jotka poikkeavat kliinisestä standardista viiltohoidosta tai tutkimuslaitteella sternotomian kohdalla (esim. NPWT:n käyttö muualla kehossa on sallittua)
- Muut hoidot tai toimenpiteet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tai vaikuttaisivat haavan stabiilisuuteen tai paranemiseen leikkauksen jälkeen
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
- Edellyttää nestemäisten iholiimojen tai liimojen käyttöä ihon sulkemisen aikana
- Sen tiedetään olevan serologisesti positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena™ Incision Management System
Koehenkilöt saavat rintalastan haavan hoitoa leikkaussalissa Prevena™ Incision Management System -järjestelmällä käyttötarkoituksen mukaisesti
|
Prevena™ Incision Management System -järjestelmää käytetään suljetun viillon sterotomian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset steriilit haavasidokset
Koehenkilöt saavat tavanomaista tavanomaista haavahoitoa (SCWT), joka sijoitetaan leikkaussaliin ja joka määritellään käyttämällä tavanomaisia steriilejä haavasidoksia (harso).
|
Perinteiset steriilit haavasidokset asetetaan sterotomian jälkeen suljettuun viilloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden (SSI) määrä 34 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, määritelty pinnallisiksi, syville ja elin-/avaruusinfektioiksi CDC:n ohjeiden mukaan.
Aikaikkuna: 30 ± 4 päivää
|
SSI-prosentti (%) laskettiin kullekin hoitohaaralle seuraavasti: SSI-taajuus = [SSI-koehenkilöiden lukumäärä] / [Analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä] * 100 SSI-nopeuden laskennan osoittajaan sisältyvien koehenkilöiden on täytynyt kokea SSI-leikkauksen jälkeinen SSI päivään 30 saakka (± 4 päivää). Jos tutkittavalla on sama SSI-tapahtuma useaan otteeseen tai hän kokee useita muiden SSI-tapahtumien tapahtumia, kohde lasketaan vain kerran ensimmäisen tapahtuman osoittajaan |
30 ± 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCI.2013.Prevena.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .