Brugen af PrevenaTM på rene lukkede sternale midtlinjesnit hos personer med høj risiko for hændelser på operationsstedet.
Brugen af PrevenaTM Incision Management System på rene lukkede sternale midtlinjesnit hos personer med høj risiko for hændelser på operationsstedet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af Prevena™ Incision Management System (IMS) versus standard sårpleje til snittet hos forsøgspersoner, der gennemgår et sternalt midtlinjesnit (sternotomi). De forsøgspersoner, der er målrettet for undersøgelsen, har høj risiko for kirurgiske komplikationer (som infektioner) omkring snittets omgivelser.
Undersøgelsen er udført i Holland, Tyskland og Østrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prevena™ IMS er beregnet til at håndtere miljøet med lukkede kirurgiske snit og omgivende intakt hud for patienter med en øget risiko for at udvikle postoperative komplikationer såsom infektion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af Prevena™ Incision Management System (IMS) versus standard sårpleje til snittet hos forsøgspersoner, der gennemgår et sternalt midtlinjesnit (sternotomi). De forsøgspersoner, der er målrettet for undersøgelsen, har høj risiko for kirurgiske komplikationer (som infektioner) omkring snittets omgivelser.
Prevena™ IMS er en lille bærbar enhed, som består af en mild vakuumenhed, der afgiver undertryk, og en bandage, der er beregnet til brug over lukkede snit efter operationen. Den bruges i minimum 4 dage op til maksimalt 7 dage. Dette system er kommercielt tilgængeligt og har et CE-mærke, hvilket betyder, at det er godkendt til brug på det europæiske marked. Det er beregnet til at blive påført umiddelbart efter sternotomioperation på et lukket rent snit.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til en bedre og hurtigere heling af snittet.
Undersøgelsen er udført i Holland, Tyskland og Østrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde og 18 år eller ældre
- Er planlagt til elektiv hjertekirurgi, hvor en median sternotomi er nødvendig (inklusive koronararterie bypasstransplantation (CABG), klapreparation eller udskiftning med eller uden CABG). Elektiv operation er defineret som planlagt operation minimum 24 timer før indgrebet.
- Er i stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid
- Brugen af Prevena efter kirurgi er kontraindiceret efter investigatorens skøn
- Har en systemisk infektion på operationstidspunktet: systemisk infektion diagnosticeres på basis af kliniske tegn på sepsis med eller uden en positiv dyrkning af en organisme fra blodbanen
- Har en fjerntliggende kropsinfektion på operationstidspunktet (inklusive tand-, urin- eller hudinfektioner i blødt væv)
- Er kendt for at have en aktuel næsepodning positiv for methicillin-resistente stafylokokker aureus (MRSA)
- Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer
- Har krav om konkurrerende sårbehandling og procedurer.
- Eventuelle samtidige terapier (herunder anden NPWT-behandling) eller procedurer, der afviger fra den kliniske standardindsnitsbehandling eller med undersøgelsesudstyr på stedet for sternotomien (f.eks. brug af NPWT andre steder i kroppen er tilladt)
- Enhver anden terapi eller procedure, der efter den behandlende læges mening vil påvirke eller påvirke postoperativ sårstabilitet eller heling
- Deltager samtidig i et andet interventionsforsøg
- Kræver brug af flydende hudklæbemidler eller lim under hudlukning
- Er kendt for at være serologipositiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prevena™ Incision Management System
Forsøgspersoner vil modtage brystsårbehandling på operationsstuen ved hjælp af Prevena™ Incision Management System i henhold til den påtænkte brug
|
Prevena™ Incision Management System bruges efter sternotomi på det lukkede snit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle sterile sårbandager
Forsøgspersonerne vil modtage standard konventionel sårterapi (SCWT) placeret på operationsstuen, defineret som brug af konventionelle sterile sårforbindinger (gaze).
|
Konventionelle sterile sårforbindinger anbringes efter sternotomi på det lukkede snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) Rate inden for 34 dage postoperativt, defineret som overfladiske, dybe og organ-/ruminfektioner i henhold til CDC-retningslinjer.
Tidsramme: 30 ± 4 dage
|
SSI-raten (i %) blev beregnet for hver behandlingsarm som følger: SSI-rate = [Antal forsøgspersoner, der oplevede SSI] / [Antal analyserede forsøgspersoner] * 100 forsøgspersoner, der er inkluderet i tælleren for SSI-frekvensberegningen, skal have oplevet en SSI efter operationen op til dag 30 (± 4 dage). Hvis et emne har den samme SSI-begivenhed ved flere lejligheder eller oplever flere hændelser i andre SSI'er, vil emnet kun blive talt én gang i tælleren for den første hændelse |
30 ± 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCI.2013.Prevena.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .