Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PrevenaTM på rene lukkede sternale midtlinjesnitt hos personer med høy risiko for forekomster på operasjonsstedet.

6. april 2023 oppdatert av: 3M

Bruken av PrevenaTM snittstyringssystem på rene lukkede sternale midtlinjesnitt hos personer med høy risiko for forekomster på operasjonsstedet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av Prevena™ Incision Management System (IMS) versus standard sårbehandling for snittet hos personer som gjennomgår et sternalt midtlinjesnitt (sternotomi). Forsøkspersonene som er målrettet for studien har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner (som infeksjoner) rundt snittmiljøet.

Studien er utført i Nederland, Tyskland og Østerrike.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevena™ IMS er ment å håndtere miljøet med lukkede kirurgiske snitt og omkringliggende intakt hud for pasienter med økt risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner som infeksjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av Prevena™ Incision Management System (IMS) versus standard sårbehandling for snittet hos forsøkspersoner som gjennomgår et sternalt midtlinjesnitt (sternotomi). Forsøkspersonene som er målrettet for studien har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner (som infeksjoner) rundt snittmiljøet.

Prevena™ IMS er en liten bærbar enhet, som består av en mild vakuumenhet som leverer undertrykk og en bandasje som er beregnet for bruk over lukkede snitt etter operasjonen. Den brukes i minimum 4 dager opp til maksimalt 7 dager. Dette systemet er kommersielt tilgjengelig og har et CE-merke, som betyr at det er godkjent for bruk på det europeiske markedet. Det er ment å påføres umiddelbart etter sternotomikirurgi på et lukket rent snitt.

Resultatene av denne studien vil kunne bidra til en bedre og raskere tilheling av snittet.

Studien er utført i Nederland, Tyskland og Østerrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Stichting St. Antonius ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne og 18 år eller eldre
  • Er planlagt for elektiv hjertekirurgi der median sternotomi er nødvendig (inkludert koronar bypasstransplantasjon (CABG), klaffereparasjon eller erstatning med eller uten CABG). Elektiv kirurgi er definert som planlagt kirurgi minimum 24 timer før inngrepet.
  • Er i stand til å gi informert samtykke, som må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid
  • Bruk av Prevena etter kirurgi er kontraindisert etter utrederens skjønn
  • Har en systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet: systemisk infeksjon diagnostiseres på grunnlag av kliniske tegn på sepsis med eller uten positiv kultur av en organisme fra blodet
  • Har en ekstern kroppsinfeksjon på operasjonstidspunktet (inkludert tann-, urin- eller bløtvevsinfeksjoner i huden)
  • Er kjent for å ha en nåværende nesepinne som er positiv for meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, eller draperingsmaterialer som inneholder akryllim
  • Har krav om konkurrerende sårbehandling og prosedyrer.
  • Eventuelle samtidige terapier (inkludert annen NPWT-behandling) eller prosedyrer som avviker fra klinisk standard snittbehandling eller med undersøkelsesutstyr på stedet for sternotomien (f.eks. bruk av NPWT på andre steder i kroppen er tillatt)
  • Andre terapier eller prosedyrer som etter den behandlende legens mening vil påvirke eller påvirke postoperativ sårstabilitet eller tilheling
  • Deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie
  • Krever bruk av flytende hudlim eller lim under hudlukking
  • Er kjent for å være serologipositiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prevena™ snittstyringssystem
Forsøkspersonene vil motta brystsårbehandling på operasjonssalen med Prevena™ Incision Management System i henhold til tiltenkt bruk
Enhet: Prevena™ snittstyringssystem
Prevena™ Incision Management System brukes etter sternotomi på det lukkede snittet
Andre navn:
  • Prevena Peel & Place
Aktiv komparator: Konvensjonelle sterile sårbandasjer
Forsøkspersonene vil få standard konvensjonell sårbehandling (SCWT) plassert på operasjonsrommet, definert som bruk av konvensjonelle sterile sårbandasjer (gasbind).
Enhet: Konvensjonelle sterile sårbandasjer
Konvensjonelle sterile sårbandasjer legges etter sternotomi på det lukkede snittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk infeksjon (SSI) innen 34 dager postoperativt, definert som overfladiske, dype og organ-/rominfeksjoner i henhold til CDC-retningslinjene.
Tidsramme: 30 ± 4 dager

SSI-raten (i %) ble beregnet for hver behandlingsarm som følger:

SSI-frekvens = [Antall forsøkspersoner som opplevde SSI] / [Antall analyserte forsøkspersoner] * 100 emner som er inkludert i telleren for SSI-frekvensberegningen, må ha opplevd en SSI etter operasjonen opp til dag 30 (± 4 dager). Hvis et emne har den samme SSI-hendelsen ved flere anledninger eller opplever flere hendelser fra andre SSI-er, vil emnet kun telles én gang i telleren for den første hendelsen
30 ± 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Samarbeidspartnere

KCI Europe Holding B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCI.2013.Prevena.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårinfeksjon

Kliniske studier på Prevena™ snittstyringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere