Использование PrevenaTM на чистых закрытых срединных разрезах грудины у субъектов с высоким риском возникновения хирургических вмешательств.
Использование системы управления разрезами PrevenaTM на чистых закрытых срединных разрезах грудины у субъектов с высоким риском возникновения хирургических осложнений.
Целью данного исследования является сравнение использования системы управления разрезами Prevena™ (IMS) со стандартным уходом за раной после разреза у субъектов, перенесших срединный разрез грудины (стернотомия). Субъекты, выбранные для исследования, подвержены высокому риску хирургических осложнений (таких как инфекции) вокруг разреза.
Исследование проводится в Нидерландах, Германии и Австрии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система Prevena™ IMS предназначена для управления средой закрытого хирургического разреза и окружающей неповрежденной кожей у пациентов с повышенным риском развития послеоперационных осложнений, таких как инфекции. Целью данного исследования является сравнение использования системы управления разрезами Prevena™. (IMS) по сравнению со стандартным уходом за раной после разреза у субъектов, перенесших срединный разрез грудины (стернотомия). Субъекты, выбранные для исследования, подвержены высокому риску хирургических осложнений (таких как инфекции) вокруг разреза.
Prevena™ IMS представляет собой небольшое портативное устройство, состоящее из мягкого вакуумного устройства, создающего отрицательное давление, и повязки, предназначенной для использования на закрытых разрезах после операции. Он используется в течение минимум 4 дней до максимум 7 дней. Эта система имеется в продаже и имеет маркировку CE, что означает, что она одобрена для использования на европейском рынке. Он предназначен для применения сразу после операции по удалению стернотомии на закрытый чистый разрез.
Результаты этого исследования могут способствовать лучшему и более быстрому заживлению разреза.
Исследование проводится в Нидерландах, Германии и Австрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, Германия, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Планируется плановая операция на сердце, для которой необходима срединная стернотомия (включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление или замену клапана с АКШ или без него). Плановая хирургия определяется как плановая операция минимум за 24 часа до процедуры.
- Способен дать информированное согласие, которое должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
- Желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Беременна
- Использование Prevena после операции противопоказано по усмотрению исследователя.
- Имеет системную инфекцию на момент операции: системная инфекция диагностируется на основании клинических признаков сепсиса с положительным посевом микроорганизма из кровотока или без него
- Имеются инфекции отдаленных участков тела во время операции (включая инфекции зубов, мочевыводящих путей или мягких тканей кожи)
- Известно, что текущий мазок из носа положительный на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA)
- Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру или материалам для простыней, содержащим акриловые клеи.
- Имеет потребность в конкурирующей терапии ран и процедурах.
- Любая сопутствующая терапия (включая другое лечение NPWT) или процедуры, отклоняющиеся от клинического стандартного лечения разреза или с использованием исследуемого устройства в месте стернотомии (например, допускается использование NPWT на другом участке тела)
- Любые другие методы лечения или процедуры, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять или повлиять на послеоперационную стабильность или заживление раны.
- Одновременно участвует в другом интервенционном исследовании
- Требует использования жидких кожных клеев или клеев во время закрытия кожи.
- Известно, что серология положительна на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система обработки разрезов Prevena™
Субъекты получат лечение раны грудины в операционной с использованием системы обработки разрезов Prevena™ в соответствии с предполагаемым использованием.
|
Система управления разрезом Prevena™ используется после стернотомии на закрытом разрезе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные стерильные раневые повязки
Субъекты будут получать стандартную обычную терапию ран (SCWT), помещенную в операционную, определяемую как использование обычных стерильных повязок для ран (марли).
|
Обычные стерильные раневые повязки накладывают после стернотомии на закрытый разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 34 дней после операции, определяемая как поверхностная, глубокая и органная/космическая инфекции в соответствии с рекомендациями CDC.
Временное ограничение: 30 ± 4 дня
|
Частота ИОХВ (в %) рассчитывалась для каждой группы лечения следующим образом: Частота ИОХВ = [Количество субъектов, перенесших ИОХВ] / [Количество проанализированных субъектов] * 100 Субъекты, включенные в числитель для расчета частоты ИОХВ, должны были переносить ИОХВ после операции до 30-го дня (± 4 дня). Если субъект имеет одно и то же событие SSI несколько раз или испытывает несколько событий других SSI, субъект будет учитываться только один раз в числителе для первого события. |
30 ± 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCI.2013.Prevena.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .