O uso de PrevenaTM em incisões esternais limpas e fechadas na linha média em indivíduos com alto risco de ocorrências em locais cirúrgicos.
O uso do sistema de gerenciamento de incisões PrevenaTM em incisões limpas e fechadas da linha média do esterno em indivíduos com alto risco de ocorrências em locais cirúrgicos.
O objetivo deste estudo é comparar o uso do Prevena™ Incision Management System (IMS) versus tratamento padrão de feridas para a incisão em indivíduos submetidos a uma incisão na linha média do esterno (esternotomia). Os indivíduos alvo do estudo correm alto risco de complicações cirúrgicas (como infecções) ao redor do ambiente da incisão.
O estudo é realizado na Holanda, Alemanha e Áustria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Prevena™ IMS destina-se a gerenciar o ambiente de incisão cirúrgica fechada e pele intacta circundante para pacientes com risco aumentado de desenvolver complicações pós-operatórias, como infecção. O objetivo deste estudo é comparar o uso do Prevena™ Incision Management System (IMS) versus tratamento padrão de feridas para a incisão em indivíduos submetidos a uma incisão na linha média do esterno (esternotomia). Os indivíduos alvo do estudo correm alto risco de complicações cirúrgicas (como infecções) ao redor do ambiente da incisão.
O Prevena™ IMS é um pequeno dispositivo portátil, que consiste em uma unidade de vácuo suave que fornece pressão negativa e um curativo destinado ao uso sobre incisões fechadas após a cirurgia. É usado por um mínimo de 4 dias até um máximo de 7 dias. Este sistema está disponível comercialmente e possui a marca CE, o que significa que está aprovado para uso no mercado europeu. Destina-se a ser aplicado imediatamente após a cirurgia de esternotomia em uma incisão limpa e fechada.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor e mais rápida cicatrização da incisão.
O estudo é realizado na Holanda, Alemanha e Áustria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster, Alemanha, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher e tem 18 anos ou mais
- Está agendado para cirurgia cardíaca eletiva para a qual é necessária uma esternotomia mediana (incluindo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo valvular ou substituição com ou sem CABG). A cirurgia eletiva é definida como cirurgia planejada no mínimo 24 horas antes do procedimento.
- É capaz de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Está grávida
- O uso de Prevena após a cirurgia é contra-indicado a critério do investigador
- Tem uma infecção sistêmica no momento da cirurgia: infecção sistêmica é diagnosticada com base em sinais clínicos de sepse com ou sem cultura positiva de um organismo da corrente sanguínea
- Tiver uma infecção em um local remoto do corpo no momento da cirurgia (incluindo infecções dentárias, urinárias ou de tecidos moles da pele)
- É conhecido por ter um swab nasal atual positivo para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à prata ou materiais de cortinas que contenham adesivos acrílicos
- Tem um requisito para terapia de feridas e procedimentos competitivos.
- Quaisquer terapias concomitantes (incluindo outro tratamento NPWT) ou procedimentos que se desviem do tratamento de incisão clínica padrão ou com dispositivo experimental no local da esternotomia (por exemplo, o uso de NPWT em outro local do corpo é permitido)
- Quaisquer outras terapias ou procedimentos que, na opinião do médico assistente, possam afetar ou influenciar a estabilidade ou cicatrização da ferida pós-operatória
- Está participando simultaneamente de outro estudo intervencionista
- Requer o uso de adesivos ou colas líquidas para a pele durante o fechamento da pele
- Sabe-se que a sorologia é positiva para hepatite B, hepatite C ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de gerenciamento de incisão Prevena™
Os indivíduos receberão tratamento de ferida esternal na sala de cirurgia usando Prevena™ Incision Management System de acordo com o uso pretendido
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Prevena™ Incision Management System é usado após esternotomia na incisão fechada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativos estéreis convencionais
Os indivíduos receberão terapia de ferida convencional padrão (SCWT) colocada na sala de cirurgia, definida como o uso de curativos estéreis convencionais (gaze).
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Curativos estéreis convencionais são colocados após esternotomia na incisão fechada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção do local cirúrgico (SSI) em 34 dias após a cirurgia, definida como infecções superficiais, profundas e de órgão/espaço de acordo com as diretrizes do CDC.
Prazo: 30 ± 4 dias
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A taxa de SSI (em %) foi calculada para cada braço de tratamento da seguinte forma: Taxa de SSI = [Número de indivíduos que sofreram SSI] / [Número de indivíduos analisados] * 100 Os indivíduos incluídos no numerador para o cálculo da taxa de SSI devem ter sofrido uma SSI pós-cirurgia até o dia 30 (± 4 dias). Se um indivíduo tiver o mesmo evento de SSI em várias ocasiões ou experimentar vários eventos de outros SSIs, o indivíduo será contado apenas uma vez no numerador do primeiro evento |
30 ± 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCI.2013.Prevena.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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