Stosowanie preparatu PrevenaTM w czystych, zamkniętych nacięciach w linii środkowej mostka u osób z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia zmian w miejscu operowanym.
Stosowanie systemu zarządzania nacięciami PrevenaTM w czystych, zamkniętych nacięciach w linii środkowej mostka u osób z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia miejsc operowanych.
Celem tego badania jest porównanie stosowania systemu Prevena™ Incision Management System (IMS) ze standardową pielęgnacją rany podczas nacięcia u osób poddawanych nacięciu mostka w linii środkowej (sternotomii). Pacjenci objęci badaniem są narażeni na wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych (takich jak infekcje) w okolicy nacięcia.
Badanie jest prowadzone w Holandii, Niemczech i Austrii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prevena™ IMS jest przeznaczony do zarządzania środowiskiem zamkniętego nacięcia chirurgicznego i otaczającej nienaruszonej skóry u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja. Celem tego badania jest porównanie stosowania systemu zarządzania nacięciami Prevena™ (IMS) a standardowa pielęgnacja rany po nacięciu u pacjentów poddawanych nacięciu mostka w linii środkowej (sternotomia). Pacjenci objęci badaniem są narażeni na wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych (takich jak infekcje) w okolicy nacięcia.
Prevena™ IMS to małe przenośne urządzenie, które składa się z jednostki łagodnego podciśnienia, która zapewnia podciśnienie oraz opatrunku przeznaczonego do stosowania na zamknięte nacięcia po operacji. Stosuje się go od minimum 4 dni do maksymalnie 7 dni. System ten jest dostępny w handlu i posiada znak CE, co oznacza, że jest dopuszczony do użytku na rynku europejskim. Jest przeznaczony do stosowania bezpośrednio po operacji sternotomii na zamknięte czyste nacięcie.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego i szybszego gojenia się nacięcia.
Badanie jest prowadzone w Holandii, Niemczech i Austrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Charite Berlin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone 18 lat
- Planowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca wykonania sternotomii pośrodkowej (w tym wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), naprawa lub wymiana zastawki z CABG lub bez). Operacja planowa to operacja planowana na minimum 24 godziny przed zabiegiem.
- Jest w stanie udzielić świadomej zgody, którą należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży
- Według uznania badacza stosowanie produktu Prevena po operacji jest przeciwwskazane
- Ma ogólnoustrojową infekcję w czasie operacji: infekcję ogólnoustrojową rozpoznaje się na podstawie klinicznych objawów posocznicy z dodatnim posiewem drobnoustroju z krwiobiegu lub bez niego
- Ma infekcję odległego miejsca ciała w czasie operacji (w tym infekcje zębów, dróg moczowych lub tkanek miękkich skóry)
- Wiadomo, że aktualny wymaz z nosa ma pozytywny wynik na obecność gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe
- Ma wymagania dotyczące konkurencyjnej terapii ran i procedur.
- Wszelkie towarzyszące terapie (w tym inne leczenie NPWT) lub procedury odbiegające od standardowego leczenia klinicznego lub z wykorzystaniem eksperymentalnego urządzenia w miejscu nacięcia sternotomii (np. dozwolone jest stosowanie NPWT w innym miejscu ciała)
- Wszelkie inne terapie lub procedury, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby wpłynąć na stabilizację lub gojenie się rany pooperacyjnej
- Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym
- Wymaga użycia płynnych klejów do skóry lub klejów podczas zamykania skóry
- Wiadomo, że ma pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zarządzania nacięciami Prevena™
Pacjenci otrzymają leczenie rany mostka na sali operacyjnej przy użyciu systemu zarządzania nacięciami Prevena™ zgodnie z przeznaczeniem
|
System zarządzania nacięciami Prevena™ jest stosowany po sternotomii na zamkniętym nacięciu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne sterylne opatrunki na rany
Pacjenci otrzymają standardową konwencjonalną terapię ran (SCWT) umieszczoną na sali operacyjnej, zdefiniowaną jako użycie konwencjonalnych sterylnych opatrunków na rany (gaza).
|
Konwencjonalne sterylne opatrunki na ranę zakłada się po sternotomii na zamknięte nacięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 34 dni po operacji, zdefiniowana jako zakażenia powierzchowne, głębokie oraz zakażenia narządów/przestrzeni, zgodnie z wytycznymi CDC.
Ramy czasowe: 30 ± 4 dni
|
Odsetek ZMO (w %) obliczono dla każdego ramienia leczenia w następujący sposób: Wskaźnik SSI = [Liczba pacjentów, którzy doświadczyli ZMO] / [Liczba pacjentów poddanych analizie] * 100 Pacjenci uwzględnieni w liczniku do obliczenia wskaźnika SSI musieli doświadczyć ZMO po operacji do dnia 30 (± 4 dni). Jeśli pacjent ma to samo zdarzenie SSI przy wielu okazjach lub doświadcza kilku zdarzeń związanych z innymi ZMO, pacjent zostanie policzony tylko raz w liczniku dla pierwszego zdarzenia |
30 ± 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCI.2013.Prevena.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System zarządzania nacięciami Prevena™
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteWycofaneRak piersi | Zakażenie miejsca operowanego | Rozejście się ranyKanada
-
John Street3M; University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence FundNieznanyUraz rdzenia kręgowego | Deformacja kręgosłupa | Choroba przerzutowa | Zwyrodnienie kręgosłupaKanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończonyOtyłość | Powikłania pooperacyjne | Nowotwory ginekologiczneStany Zjednoczone
-
Andrew GlennieNieznanyTerapia ran podciśnieniowych metodą nacięć u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupaZakażenie miejsca operowanego
-
St. James's Hospital, IrelandJeszcze nie rekrutacjaIleostomia - stomia | Stomia kolostomii | Zakażenie miejsca stomiiIrlandia
-
Progenerative Medical, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
State University of New York at Buffalo3MZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityAcelityRekrutacyjnyAmputacja | Seroma | Zakażenie rany, chirurgiczne | Rozejście się rany | Wyciek limfy | Amputacja; Pooperacyjne, następstwaStany Zjednoczone, Włochy
-
3MRekrutacyjnyOperacja brzucha | Chirurgia ortopedyczna | Chirurgia Naczyniowa | Chirurgia sercowo-naczyniowaStany Zjednoczone