Použití PrevenaTM na čisté uzavřené řezy ve střední linii sterna u subjektů s vysokým rizikem výskytu v místě chirurgického zákroku.
Použití systému řízení řezů PrevenaTM u čistých uzavřených řezů ve střední linii sterna u subjektů s vysokým rizikem výskytu v místě chirurgického zákroku.
Účelem této studie je porovnat použití Prevena™ Incision Management System (IMS) se standardní péčí o ránu pro incizi u subjektů podstupujících sternální střední incizi (sternotomii). Subjekty, na které se studie zaměřuje, mají vysoké riziko chirurgických komplikací (jako jsou infekce) v okolí řezu.
Studie se provádí v Nizozemsku, Německu a Rakousku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevena™ IMS je určen ke zvládání prostředí uzavřené chirurgické incize a okolní neporušené kůže u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje pooperačních komplikací, jako je infekce. Účelem této studie je porovnat použití Prevena™ Incision Management System (IMS) versus standardní péče o ránu pro incizi u subjektů podstupujících sternální střední incizi (sternotomii). Subjekty, na které se studie zaměřuje, mají vysoké riziko chirurgických komplikací (jako jsou infekce) v okolí řezu.
Prevena™ IMS je malé přenosné zařízení, které se skládá z mírné vakuové jednotky, která dodává podtlak, a obvazu, který je určen k použití přes uzavřené řezy po operaci. Používá se minimálně 4 dny až maximálně 7 dní. Tento systém je komerčně dostupný a má označení CE, což znamená, že je schválen pro použití na evropském trhu. Je určen k aplikaci ihned po operaci sternotomie na uzavřený čistý řez.
Výsledky této studie by mohly přispět k lepšímu a rychlejšímu hojení řezu.
Studie se provádí v Nizozemsku, Německu a Rakousku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Německo
- Charité Berlin
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, Německo, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo žena a je starší 18 let
- Je naplánován pro elektivní kardiochirurgický výkon, pro který je nutná střední sternotomie (včetně bypassu koronární artérie (CABG), opravy nebo náhrady chlopně s nebo bez CABG). Elektivní operace je definována jako plánovaná operace minimálně 24 hodin před výkonem.
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná
- Použití přípravku Prevena po operaci je kontraindikováno dle uvážení zkoušejícího
- Má systémovou infekci v době operace: systémová infekce je diagnostikována na základě klinických příznaků sepse s nebo bez pozitivní kultivace organismu z krevního řečiště
- Má v době operace infekci vzdáleného místa těla (včetně infekcí zubů, močových cest nebo měkkých tkání kůže)
- Je známo, že má současný nosní výtěr pozitivní na meticilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA)
- Má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro nebo materiály roušek, které obsahují akrylová lepidla
- Má požadavek na konkurenční léčbu ran a postupy.
- Jakékoli souběžné terapie (včetně jiné léčby NPWT) nebo postupy odchylující se od klinického standardního ošetření incizí nebo s vyšetřovacím zařízením v místě sternotomie (např. použití NPWT na jiném místě těla je povoleno)
- Jakékoli jiné terapie nebo postupy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnily nebo ovlivnily stabilitu nebo hojení pooperační rány
- Současně se účastní jiné intervenční studie
- Vyžaduje použití tekutých kožních lepidel nebo lepidel během uzavírání kůže
- Je známo, že je sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém správy řezů Prevena™
Subjektům bude na operačním sále poskytnuta léčba rány hrudní kosti pomocí Prevena™ Incision Management System podle zamýšleného použití
|
Prevena™ Incision Management System se používá po sternotomii na uzavřené incizi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční sterilní obvazy na rány
Subjekty obdrží standardní konvenční terapii ran (SCWT) umístěnou na operačním sále, definovanou jako použití konvenčních sterilních obvazů na rány (gázy).
|
Konvenční sterilní obvazy na rány jsou umístěny po sternotomii na uzavřenou incizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 34 dnů po operaci, definovaná jako povrchové, hluboké a orgánové/prostorové infekce podle pokynů CDC.
Časové okno: 30 ± 4 dny
|
Míra SSI (v %) byla vypočtena pro každé léčebné rameno následovně: Míra SSI = [Počet subjektů, které zažili SSI] / [Počet analyzovaných subjektů] * 100 Subjektů zahrnutých v čitateli pro výpočet míry SSI muselo prodělat SSI po operaci do 30. dne (± 4 dny). Pokud má subjekt stejnou událost SSI vícekrát nebo zažije několik událostí jiných SSI, bude subjekt započítán pouze jednou v čitateli pro první událost. |
30 ± 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCI.2013.Prevena.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .