Die Verwendung von PrevenaTM bei sauberen geschlossenen sternalen Mittellinieninzisionen bei Patienten mit hohem Risiko für das Auftreten von chirurgischen Eingriffen.
Die Verwendung des PrevenaTM-Inzisionsmanagementsystems bei sauberen, geschlossenen sternalen Mittellinieninzisionen bei Patienten mit hohem Risiko für das Auftreten von Operationsstellen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Prevena™ Incision Management System (IMS) mit der Standard-Wundversorgung für die Inzision bei Probanden zu vergleichen, die sich einer sternalen Mittellinieninzision (Sternotomie) unterziehen. Die Studienteilnehmer haben ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen (wie Infektionen) in der Umgebung des Einschnitts.
Die Studie wird in den Niederlanden, Deutschland und Österreich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prevena™ IMS soll die Umgebung geschlossener chirurgischer Schnitte und die umgebende intakte Haut bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung postoperativer Komplikationen wie Infektionen verwalten. Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung des Prevena™ Incision Management Systems zu vergleichen (IMS) im Vergleich zur Standard-Wundversorgung für die Inzision bei Patienten, die sich einer sternalen Mittellinieninzision (Sternotomie) unterziehen. Die Studienteilnehmer haben ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen (wie Infektionen) in der Umgebung des Einschnitts.
Das Prevena™ IMS ist ein kleines tragbares Gerät, das aus einer milden Vakuumeinheit besteht, die Unterdruck liefert, und einem Verband, der nach der Operation über geschlossenen Einschnitten verwendet werden soll. Es wird mindestens 4 Tage bis maximal 7 Tage verwendet. Dieses System ist im Handel erhältlich und hat ein CE-Zeichen, was bedeutet, dass es für den Einsatz auf dem europäischen Markt zugelassen ist. Es soll unmittelbar nach einer Sternotomie-Operation auf eine geschlossene, saubere Inzision aufgetragen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer besseren und schnelleren Wundheilung beitragen.
Die Studie wird in den Niederlanden, Deutschland und Österreich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Deutschland
- Charité Berlin
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster, Deutschland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Österreich, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter
- Ist für eine elektive Herzoperation geplant, für die eine mediane Sternotomie erforderlich ist (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Klappenreparatur oder -ersatz mit oder ohne CABG). Eine elektive Operation ist als geplante Operation mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff definiert.
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss
- Ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger
- Die Anwendung von Prevena nach der Operation ist nach Ermessen des Prüfarztes kontraindiziert
- Hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische Infektion: Eine systemische Infektion wird auf der Grundlage klinischer Anzeichen einer Sepsis mit oder ohne positive Kultur eines Organismus aus dem Blutkreislauf diagnostiziert
- Hat zum Zeitpunkt der Operation eine Infektion an einer entfernten Körperstelle (einschließlich Zahn-, Harn- oder Weichteilinfektionen der Haut)
- Es ist bekannt, dass ein aktueller Nasenabstrich positiv für Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) ist.
- Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber oder Abdeckmaterialien, die Acrylkleber enthalten
- Hat eine Anforderung für konkurrierende Wundtherapien und -verfahren.
- Alle begleitenden Therapien (einschließlich anderer NPWT-Behandlungen) oder Verfahren, die von der klinischen Standard-Inzisionsbehandlung oder mit Prüfgerät an der Stelle der Sternotomie abweichen (z. Verwendung von NPWT an anderen Stellen des Körpers ist erlaubt)
- Alle anderen Therapien oder Verfahren, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die postoperative Wundstabilität oder -heilung beeinträchtigen oder beeinflussen würden
- Nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen Studie teil
- Erfordert die Verwendung von flüssigen Hautklebern oder Klebstoffen während des Hautverschlusses
- Ist serologisch positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV bekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prevena™ Inzisionsmanagementsystem
Die Probanden erhalten eine sternale Wundbehandlung im Operationssaal mit dem Prevena™ Incision Management System gemäß der beabsichtigten Verwendung
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Das Prevena™ Incision Management System wird nach einer Sternotomie an der geschlossenen Inzision verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmliche sterile Wundauflagen
Die Probanden erhalten eine konventionelle Standard-Wundtherapie (SCWT) im Operationssaal, definiert als die Verwendung herkömmlicher steriler Wundverbände (Gaze).
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Herkömmliche sterile Wundauflagen werden nach der Sternotomie auf die geschlossene Inzision gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSI-Rate (Surgical Site Infection) innerhalb von 34 Tagen nach der Operation, definiert als oberflächliche, tiefe und Organ-/Rauminfektionen gemäß den CDC-Richtlinien.
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage
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Die SSI-Rate (in %) wurde für jeden Behandlungsarm wie folgt berechnet: SSI-Rate = [Anzahl der Probanden mit SSI] / [Anzahl der analysierten Probanden] * 100 Probanden, die in den Zähler für die Berechnung der SSI-Rate einbezogen werden, müssen bis zum 30. Tag (± 4 Tage) nach der Operation einen SSI erlitten haben. Wenn ein Proband mehrmals dasselbe SSI-Ereignis hat oder mehrere Ereignisse anderer SSIs erlebt, wird der Proband nur einmal im Zähler für das erste Ereignis gezählt |
30 ± 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCI.2013.Prevena.01
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