수술 부위 발생 위험이 높은 피험자의 깨끗하고 폐쇄된 흉골 정중선 절개에 PrevenaTM 사용.
수술 부위 발생 위험이 높은 피험자의 깨끗하고 폐쇄된 흉골 정중선 절개에 PrevenaTM 절개 관리 시스템 사용.
이 연구의 목적은 흉골 정중선 절개(흉골 절개)를 받는 피험자의 절개에 대한 Prevena™ 절개 관리 시스템(IMS)과 표준 상처 치료의 사용을 비교하는 것입니다. 연구 대상 피험자는 절개 주변 환경에서 수술 합병증(감염과 같은)의 위험이 높습니다.
이 연구는 네덜란드, 독일 및 오스트리아에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Prevena™ IMS는 감염과 같은 수술 후 합병증 발생 위험이 높은 환자를 위해 폐쇄된 외과적 절개 및 주변 온전한 피부 환경을 관리하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 Prevena™ Incision Management System의 사용을 비교하는 것입니다. (IMS) 대 흉골 정중선 절개(sternotomy)를 받는 피험자의 절개에 대한 표준 상처 치료. 연구 대상 피험자는 절개 주변 환경에서 수술 합병증(감염과 같은)의 위험이 높습니다.
Prevena™ IMS는 음압을 전달하는 순한 진공 장치와 수술 후 폐쇄 절개 위에 사용하기 위한 드레싱으로 구성된 소형 휴대용 장치입니다. 최소 4일에서 최대 7일 동안 사용됩니다. 이 시스템은 상업적으로 이용 가능하며 유럽 시장에서 사용하도록 승인되었음을 의미하는 CE 마크가 있습니다. 폐쇄된 깨끗한 절개 부위에 흉골 절개 수술 직후에 적용하기 위한 것입니다.
이 연구의 결과는 절개 부위의 더 좋고 빠른 치유에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 네덜란드, 독일 및 오스트리아에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, 독일
- Charite Berlin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münster, 독일, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Nurnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 정중 흉골 절개가 필요한 선택적 심장 수술이 예정되어 있습니다(관상 동맥 우회술(CABG), 판막 수리 또는 CABG 유무에 관계없이 교체 포함). 선택적 수술은 시술 최소 24시간 전에 계획된 수술로 정의됩니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 얻어야 하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 수술 후 Prevena의 사용은 연구자의 재량에 따라 대조됩니다.
- 수술 당시 전신 감염이 있는 경우: 전신 감염은 혈류에서 유기체의 양성 배양 유무에 관계없이 패혈증의 임상 징후를 기준으로 진단됩니다.
- 수술 당시 원격 신체 부위 감염이 있는 경우(치아, 비뇨기 또는 피부 연조직 감염 포함)
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 양성 비강 면봉 검사 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 경쟁 상처 치료 및 절차에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 모든 병용 요법(다른 NPWT 치료 포함) 또는 임상 표준 절개 치료에서 벗어나는 절차 또는 흉골 절개 위치의 조사 장치(예: 신체의 다른 위치에서 NPWT 사용 가능)
- 치료 의사의 의견에 따라 수술 후 상처 안정성 또는 치유에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 기타 요법 또는 시술
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 피부를 봉합하는 동안 액체 피부 접착제 또는 접착제를 사용해야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 혈청 검사 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Prevena™ 절개 관리 시스템
대상자는 용도에 따라 Prevena™ Incision Management System을 사용하여 수술실에서 흉골 상처 치료를 받습니다.
|
Prevena™ Incision Management System은 닫힌 절개 부위의 흉골 절개 후 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존의 멸균 상처 드레싱
피험자는 기존의 멸균 상처 드레싱(거즈)을 사용하는 것으로 정의되는 수술실에 배치된 표준 기존 상처 치료(SCWT)를 받게 됩니다.
|
기존의 무균 상처 드레싱은 닫힌 절개 부위의 흉골 절개 후 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 34일 이내 수술 부위 감염(SSI) 비율, CDC 지침에 따라 표면, 심부 및 기관/공간 감염으로 정의됨.
기간: 30±4일
|
SSI 비율(%)은 각 치료군에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. SSI 비율 = [SSI를 경험한 피험자 수] / [분석한 피험자 수] * SSI 비율 계산을 위한 분자에 포함된 100 피험자는 수술 후 최대 30일(±4일)까지 SSI를 경험해야 합니다. 피험자가 동일한 수술부위감염 사건을 여러 번 경험했거나 다른 수술부위감염의 여러 사건을 경험한 경우 피험자는 첫 번째 사건에 대한 분자에 한 번만 계산됩니다. |
30±4일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 감염에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
Prevena™ 절개 관리 시스템에 대한 임상 시험
-
Thomas Jefferson UniversityAcelity모병절단 | 세로마 | 상처 감염, 수술 | 상처 열개 | 림프 누출 | 절단; 수술 후, 후유증미국, 이탈리아
-
Western University, CanadaLawson Health Research Institute빼는
-
John Street3M; University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund알려지지 않은
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로