L'uso di PrevenaTM su incisioni sternali mediane pulite e chiuse in soggetti ad alto rischio di occorrenze in sede chirurgica.
L'uso del sistema di gestione delle incisioni PrevenaTM su incisioni sternali mediane pulite e chiuse in soggetti ad alto rischio di occorrenze in sede chirurgica.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di Prevena™ Incision Management System (IMS) rispetto alla cura standard delle ferite per l'incisione in soggetti sottoposti a incisione della linea mediana dello sterno (sternotomia). I soggetti presi di mira per lo studio sono ad alto rischio di complicanze chirurgiche (come infezioni) intorno all'ambiente dell'incisione.
Lo studio è condotto nei Paesi Bassi, in Germania e in Austria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prevena™ IMS ha lo scopo di gestire l'ambiente dell'incisione chirurgica chiusa e la cute circostante intatta per i pazienti con un rischio aumentato di sviluppare complicanze post-operatorie come l'infezione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del sistema di gestione dell'incisione Prevena™ (IMS) rispetto alla cura standard della ferita per l'incisione nei soggetti sottoposti a incisione sulla linea mediana dello sterno (sternotomia). I soggetti presi di mira per lo studio sono ad alto rischio di complicanze chirurgiche (come infezioni) intorno all'ambiente dell'incisione.
Il Prevena™ IMS è un piccolo dispositivo portatile, costituito da un'unità a vuoto leggero che eroga una pressione negativa e da una medicazione destinata all'uso su incisioni chiuse dopo l'intervento chirurgico. Si utilizza per un minimo di 4 giorni fino ad un massimo di 7 giorni. Questo sistema è disponibile in commercio e ha un marchio CE, il che significa che è approvato per l'uso sul mercato europeo. Deve essere applicato immediatamente dopo l'intervento di sternotomia su un'incisione pulita e chiusa.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore e più rapida guarigione dell'incisione.
Lo studio è condotto nei Paesi Bassi, in Germania e in Austria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Germania
- Charité Berlin
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster, Germania, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina e ha almeno 18 anni
- È previsto un intervento di cardiochirurgia elettiva per il quale è necessaria una sternotomia mediana (incluso bypass coronarico (CABG), riparazione o sostituzione valvolare con o senza CABG). La chirurgia elettiva è definita come intervento chirurgico pianificato almeno 24 ore prima della procedura.
- È in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- - È disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- È incinta
- L'uso di Prevena post intervento chirurgico è controindicato a discrezione dello sperimentatore
- Ha un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico: l'infezione sistemica viene diagnosticata sulla base di segni clinici di sepsi con o senza una coltura positiva di un organismo dal flusso sanguigno
- Ha un'infezione del sito corporeo remoto al momento dell'intervento chirurgico (incluse infezioni dei tessuti molli dentali, urinarie o della pelle)
- È noto per avere un tampone nasale corrente positivo per stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
- Ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento o materiali per drappeggi che contengono adesivi acrilici
- Ha un requisito per la terapia e le procedure della ferita concorrenti.
- Eventuali terapie concomitanti (compresi altri trattamenti NPWT) o procedure che si discostano dal trattamento di incisione clinico standard o con dispositivo sperimentale nella sede della sternotomia (ad es. è consentito l'uso della NPWT in altre parti del corpo)
- Qualsiasi altra terapia o procedura che, a giudizio del medico curante, potrebbe influenzare o influenzare la stabilità o la guarigione della ferita postoperatoria
- Contemporaneamente sta partecipando a un altro studio interventistico
- Richiede l'uso di adesivi cutanei liquidi o colle durante la chiusura della pelle
- È noto per essere sierologicamente positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di gestione delle incisioni Prevena™
I soggetti riceveranno il trattamento della ferita sternale in sala operatoria utilizzando il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ in base all'uso previsto
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Il sistema di gestione dell'incisione Prevena™ viene utilizzato dopo la sternotomia sull'incisione chiusa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Medicazioni per ferite sterili convenzionali
I soggetti riceveranno la terapia della ferita convenzionale standard (SCWT) collocata in sala operatoria, definita come l'utilizzo di medicazioni sterili convenzionali (garza).
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Le medicazioni sterili convenzionali vengono posizionate dopo la sternotomia sull'incisione chiusa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 34 giorni dopo l'intervento, definito come infezioni superficiali, profonde e di organi/spazi secondo le linee guida del CDC.
Lasso di tempo: 30 ± 4 giorni
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Il tasso di SSI (in %) è stato calcolato per ciascun braccio di trattamento come segue: Tasso di SSI = [Numero di soggetti che hanno subito SSI] / [Numero di soggetti analizzati] * 100 soggetti inclusi nel numeratore per il calcolo del tasso di SSI devono aver subito un SSI post-operatorio fino al Giorno 30 (± 4 giorni). Se un soggetto ha lo stesso evento SSI in più occasioni o sperimenta diversi eventi di altre SSI, il soggetto verrà conteggiato una sola volta nel numeratore per il primo evento |
30 ± 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thanasie Markou, MD, PhD, Isala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI.2013.Prevena.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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