PrevenaTM 在手术部位发生高风险的受试者中使用干净闭合的胸骨中线切口。
2023年4月6日 更新者：3M
PrevenaTM 切口管理系统在手术部位发生风险高的受试者中使用干净闭合的胸骨中线切口。
本研究的目的是比较 Prevena™ 切口管理系统 (IMS) 与标准伤口护理对接受胸骨中线切口（胸骨切开术）受试者的切口的使用。 该研究的目标对象在切口环境周围面临手术并发症（如感染）的高风险。
该研究在荷兰、德国和奥地利进行。
研究概览
详细说明
Prevena™ IMS 旨在为感染等术后并发症风险增加的患者管理闭合手术切口和周围完整皮肤的环境。本研究的目的是比较 Prevena™ 切口管理系统的使用(IMS) 与接受胸骨中线切口（胸骨切开术）的受试者切口的标准伤口护理。 该研究的目标对象在切口环境周围面临手术并发症（如感染）的高风险。
Prevena™ IMS 是一种小型便携式设备，由一个提供负压的温和真空装置和一个用于手术后闭合切口的敷料组成。 它至少使用 4 天，最多使用 7 天。 该系统可在市场上买到并带有 CE 标志，这意味着它已获准在欧洲市场上使用。 它旨在在闭合清洁切口的胸骨切开术后立即应用。
这项研究的结果可能有助于更好更快地愈合切口。
该研究在荷兰、德国和奥地利进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Salzburg、奥地利、5020
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitätsklinik für Chirurgie
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国
- Charite Berlin
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münster、德国、48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Nurnberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8000 GK
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- Stichting St. Antonius ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- Thoraxcentrum Research BV, Erasmus University Medical Center Rotterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性，年满 18 岁或以上
- 计划进行需要正中胸骨切开术的择期心脏手术（包括冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜修复或更换有或没有 CABG）。 择期手术定义为至少在手术前 24 小时计划好的手术。
- 能够提供知情同意，必须在任何与研究相关的程序之前获得
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 怀孕了
- 根据研究者的判断，手术后使用 Prevena 是禁忌症
- 手术时有全身感染：全身感染是根据败血症的临床体征诊断的，有或没有血流中微生物的阳性培养
- 手术时身体部位有远处感染（包括牙科、泌尿系统或皮肤软组织感染）
- 已知当前鼻拭子对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呈阳性
- 已知对银或含有丙烯酸粘合剂的悬垂材料过敏或过敏
- 有竞争伤口治疗和程序的要求。
- 任何伴随治疗（包括其他 NPWT 治疗）或偏离临床标准切口治疗或在胸骨切开位置使用研究设备的程序（例如 允许在身体的其他部位使用 NPWT）
- 治疗医师认为会影响或影响术后伤口稳定性或愈合的任何其他疗法或程序
- 同时参加另一项介入试验
- 在皮肤闭合过程中需要使用液体皮肤粘合剂或胶水
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prevena™ 切口管理系统
受试者将根据预期用途在手术室使用 Prevena™ 切口管理系统接受胸骨伤口治疗
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Prevena™ 切口管理系统在闭合切口的胸骨切开术后使用
其他名称：
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有源比较器：常规无菌伤口敷料
受试者将在手术室接受标准常规伤口治疗 (SCWT)，定义为使用常规无菌伤口敷料（纱布）。
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传统的无菌伤口敷料在闭合切口的胸骨切开术后放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 34 天内手术部位感染 (SSI) 率，根据 CDC 指南定义为浅表、深层和器官/空间感染。
大体时间：30 ± 4 天
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每个治疗组的 SSI 率（%）计算如下： SSI 率 = [经历过 SSI 的受试者数量] / [分析的受试者数] * 计算 SSI 率的分子中包含的 100 个受试者必须在术后第 30 天（± 4 天）内经历过 SSI。 如果受试者在多个场合发生相同的 SSI 事件或经历其他 SSI 的多个事件，则受试者在第一个事件的分子中仅计一次 |
30 ± 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月12日
初级完成 (实际的)
2016年8月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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