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オレンジジュースと心血管疾患の研究 (OJ & CVD)

2016年9月2日 更新者:Quadram Institute Bioscience

この研究は、心血管疾患 (CVD) のマーカーに対する、アントシアニンが豊富なブラッド オレンジ ジュースと標準的な (アントシアニンを含まない) ブロンド オレンジ ジュースの効果を比較することを目的としています。

25歳から84歳までの年齢の参加者は、ウエストの測定値に基づいて片腕の双方向クロスオーバー研究に採用され、研究を完了するには42人が必要です。 参加者はそれぞれ、無作為化された順序で 2 つの介入を受けます。28 日間毎日 500 mL のブラッド オレンジ ジュースと、28 日間毎日 500 mL の標準 (ブロンド) オレンジ ジュースです。

各介入の前に、2週間の「実行期間」があり、参加者はアントシアニンが豊富な食品の摂取を避けるよう求められます. 最初の 28 日間の介入期間の後、3 週間のウォッシュ アウト期間があり、その後、参加者は残りのジュースを 28 日間飲むよう求められます。 ブラッド オレンジ ジュース 500 mL には約 50 mg のアントシアニンが含まれていますが、通常のジュースには含まれていません。

血液サンプルは、アントシアニン代謝物濃度、トランスクリプトミクス、および CVD リスクマーカーの分析のための血漿および末梢血単核細胞 (PBMC) の調製のために収集されます。 尿サンプルが収集され、アントシアニン代謝産物の尿中排泄が定量化されます。 その他の測定には、脈波分析、脈波速度、中心血圧、ウエストとヒップの円周、血糖値、糖化ヘモグロビン (HbA1C) およびインスリン濃度、および体重、脂肪量、筋肉量などのタニタのマシンを使用したさまざまな測定が含まれます。体脂肪率、無脂肪量、全身水分量、骨量、代謝年齢、基礎代謝率、内臓脂肪率、肥満度。 すべての測定値とサンプルは、研究の各フェーズのベースラインと介入後に採取されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
        • Institute of Food Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~84歳の男女
  • ウエスト測定

    • 白人: 男性 > 102cm (40インチ);女性 >88cm (34インチ)
    • アジア人: 男性> 90cm (35インチ);女性 80cm (31インチ)

除外基準:

  • 書面による同意が得られない方
  • 一般開業医(GP)の詳細を提供したくない人
  • -研究結果に影響を与える可能性のある定期的な処方薬。 これは個別に評価されます-スタチンは含まれません
  • -研究データに影響を与える可能性のある市販の(処方されていない)薬。 これは個別に評価されます。
  • テストジュース飲料または実際の果物自体に対するアレルギー
  • 積極的な治療を必要とする慢性病状。 こちらは個別に査定いたします
  • すでにブラッド オレンジ ジュースを摂取している方。ただし、研究開始の 2 週間前から摂取を中止する意思がない場合。
  • 診断された糖尿病患者;
  • 閉経前後の女性(月経周期に恒久的な変化がある場合と定義)
  • 1年未満のホルモン補充療法(HRT)を受けている女性
  • 1年未満のサイロキシン使用
  • 妊娠中、過去 12 か月以内に妊娠している、または授乳中の女性
  • アスピリンを服用している方(処方または自己処方)
  • すべての血圧薬
  • たまたまスタチンを服用している個人は、スタチンの服用期間が 3 か月未満の場合は除外されます。または、毎日服用していない場合;または最近スタチンの投与量を変更した人。 こちらは個別に査定いたします
  • 凝固亢進および炎症状態のための定期的な投薬を受けている人。 コルチコステロイドと喘息。 吸入器の断続的な使用については個別に説明します
  • 過去に脳卒中、心筋梗塞(心臓発作)、経虚血発作などの心血管イベントを起こし、研究への参加に不適当と判断した者。 個別に担当医と相談させていただきます
  • 跛行を含む末梢血管疾患
  • -魚油サプリメントの消費(参加者が介入開始の8週間前に使用を中止する意思がない限り、他のすべてのサプリメントは個別に評価されます
  • 食事介入および/または採血を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
  • 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
  • -過去4か月以内の採血を含む別の研究プロジェクトへの参加(両方の研究(これを含む)からの総血液​​が470mLを超えない場合を除く)
  • 最初と最後の研究サンプルから16週間以内に献血した、または献血する予定の人
  • -胃腸疾患(裂孔ヘルニアを除く) 症候性または研究介入/手順が禁忌でない限り
  • GPまたは病院の診療所で進行中の臨床調査を受けている人。
  • 喉の手術や首のけがをしたことがある方
  • 体内医療機器をお持ちの方

スクリーニング除外基準

  • -食品研究研究所の人間栄養ユニット(HNU)の医療アドバイザーが参加者の健康を損なう可能性のある健康上の問題を示す、またはそれらによって判断される適格性スクリーニングの結果 彼らが参加した場合、または研究データに影響を与える可能性があります.
  • BMI <19.5
  • 体重 >180kg (28石)
  • 空腹時総コレステロール > 8.0mmol/L
  • ヘモグロビン 男性 <13.8g/dL (8.56mmol/L) 女性 <12.1g/dL (<5.51mmol/L)
  • 空腹時血糖 >6mmol/L
  • 血圧 <90/50mmHg または症状がある場合は 95/55mmHg; >160/100mmHg
  • 体内の医療機器を持っている人 (TANITA と互換性がない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準的なオレンジ ジュース (OJ) の後にブラッド OJ が続く
このランダム化された 2 方向クロス オーバー試験では、心臓血管疾患のマーカーに対するブラッド オレンジ ジュースの効果と、その間に 3 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、28 日間毎日消費される標準的な (ブロンドの) オレンジ ジュースの効果を比較します。
28 日間、毎日 500ml の標準 (ブロンド) オレンジ ジュースを消費
28日間毎日500mlのブラッドオレンジジュースを飲む
他の:ブラッドオレンジジュースに続いて標準的なOJ
このランダム化された 2 方向クロス オーバー試験では、心臓血管疾患のマーカーに対するブラッド オレンジ ジュースの効果と、その間に 3 週間のウォッシュアウト期間を挟んで、28 日間毎日消費される標準的な (ブロンドの) オレンジ ジュースの効果を比較します。
28 日間、毎日 500ml の標準 (ブロンド) オレンジ ジュースを消費
28日間毎日500mlのブラッドオレンジジュースを飲む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠:28日(4週間)
主要評価項目は、28 日間 (4 週間) にわたって標準 (ブロンド) オレンジ ジュースまたはブラッド オレンジ ジュースを毎日摂取した結果としての LDL コレステロール濃度の変化です。
28日(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVDバイオマーカー
時間枠:28日(4週間)
副次評価項目には、毎日の摂取の結果として、CVD、HDL、総コレステロール、亜硝酸塩、硝酸塩、ニトロソル、インターロイキン 6、高感度 C 反応性タンパク質、D グルコース、インスリン、エンドセリン 1 の他のマーカーの濃度の変化を測定することが含まれます。スタンダード(ブロンド)オレンジジュースまたはブラッドオレンジジュースを28日間(4週間)。
28日(4週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現
時間枠:28日(4週間)
標準(ブロンド)オレンジジュースとブラッドオレンジジュースを28日間(4週間)毎日摂取した結果としての遺伝子の活性(遺伝子発現)の評価。
28日(4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paul A Kroon, PhD、Quadram Institute Bioscience
  • 主任研究者:Charlotte N Armah, PhD、Quadram Institute Bioscience
  • 主任研究者:Joanne F Doleman, PhD、Quadram Institute Bioscience

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (その他の識別子:NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (その他の識別子:NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (その他の識別子:South Norfolk CCG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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