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O Suco de Laranja e o Estudo de Doenças Cardiovasculares (OJ & CVD)

2 de setembro de 2016 atualizado por: Quadram Institute Bioscience

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de um suco de laranja sanguínea rico em antocianina com um suco de laranja loira padrão (sem antocianina) em marcadores de doença cardiovascular (DCV).

Os participantes com idade entre 25 e 84 anos de idade serão recrutados em um único braço, estudo cruzado de duas vias com base na medida da cintura, com 42 indivíduos necessários para concluir o estudo. Cada participante receberá duas intervenções em ordem aleatória: 500mL de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias e 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias.

Antes de cada intervenção, haverá um "período de execução" de 2 semanas em que os participantes serão solicitados a evitar o consumo de alimentos ricos em antocianinas. Após o primeiro período de intervenção de 28 dias, haverá um período de lavagem de 3 semanas, após o qual os participantes serão solicitados a beber o outro suco por 28 dias. Os 500 mL de suco de laranja sanguínea contêm aproximadamente 50 mg de antocianinas, enquanto o suco padrão não contém nenhuma.

Amostras de sangue serão coletadas para preparo de plasma e células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) para análise das concentrações de metabólitos de antocianina, transcriptômica e marcadores de risco de DCV. Amostras de urina serão coletadas e a excreção urinária dos metabólitos das antocianinas será quantificada. Outras medições incluirão análise de onda de pulso, velocidade de onda de pulso, pressão arterial central, circunferência da cintura e do quadril, glicose no sangue, hemoglobina glicada (HbA1C) e concentrações de insulina e várias medições usando a máquina TANITA, que incluem peso, massa gorda, massa muscular, percentual de gordura, massa livre de gordura, água corporal total, massa óssea, idade metabólica, taxa metabólica basal, taxa de gordura visceral e grau de obesidade. Todas as medições e amostras serão tomadas no início e após a intervenção para cada fase do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 84 anos
  • Medida da cintura

    • Caucasianos: Homens > 102 cm (40 polegadas); Mulheres >88 cm (34 polegadas)
    • Asiáticos: Homens > 90cm (35 polegadas); Mulheres 80 cm (31 polegadas)

Critério de exclusão:

  • Aqueles incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Aqueles que não desejam fornecer detalhes de clínico geral (GP)
  • Medicação prescrita regularmente que pode afetar o resultado do estudo. Isso será avaliado individualmente - não incluindo estatinas
  • Medicação de venda livre (não prescrita) que pode afetar os dados do estudo. Isso será avaliado individualmente.
  • Alergia à bebida de suco de teste ou à própria fruta
  • Condições médicas crônicas que requerem tratamento ativo. Isso será avaliado individualmente
  • Aqueles que já consomem suco de laranja sanguínea, a menos que estejam dispostos a interromper o consumo por 2 semanas antes de iniciar o estudo.
  • Diabéticos diagnosticados;
  • Mulheres na perimenopausa (definida como: quando há uma mudança permanente no ciclo menstrual)
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) por menos de um ano
  • Tomando tiroxina por menos de um ano
  • Mulheres grávidas, que estiveram grávidas nos últimos 12 meses ou que estejam amamentando
  • Aqueles que tomam aspirina (prescritos ou auto-prescritos)
  • Todos os medicamentos para pressão arterial
  • Aqueles indivíduos que estão tomando estatinas serão excluídos se estiverem usando estatinas por menos de 3 meses; ou se não estiverem tomando diariamente; ou aqueles que mudaram recentemente a dosagem de estatinas. Isso será avaliado individualmente
  • Aqueles em medicação regular para hipercoagulação e condições inflamatórias, por exemplo. corticosteróides e asma. O uso intermitente de um inalador será discutido individualmente
  • Aqueles que tiveram um evento cardiovascular como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou ataques transisquêmicos no passado e considerados inadequados para a participação no estudo. Isso será discutido com o consultor médico individualmente
  • Doença vascular periférica incluindo claudicação
  • Consumo de suplementos de óleo de peixe (a menos que o participante esteja disposto a interromper seu uso 8 semanas antes do início da intervenção - todos os outros suplementos serão avaliados individualmente
  • Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolveu intervenção dietética e/ou coleta de sangue
  • Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
  • Participação em outro projeto de pesquisa que envolva coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que o sangue total de ambos os estudos (incluindo este) não exceda 470mL)
  • Aqueles que doaram ou pretendem doar sangue dentro de 16 semanas após a primeira e a última amostra do estudo
  • Doença gastrointestinal (excluindo hérnia de hiato), a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contraindicado
  • Aqueles submetidos a qualquer investigação clínica em andamento com seu médico de família ou clínica hospitalar.
  • Aqueles que tiveram cirurgia na garganta ou lesão no pescoço
  • Aqueles com dispositivos médicos internos

Triagem de critérios de exclusão

  • Resultados da triagem de elegibilidade que indicam ou são julgados pelo consultor médico da Unidade de Nutrição Humana do Instituto de Pesquisa de Alimentos (HNU) como indicativos de um problema de saúde que poderia comprometer o bem-estar do participante se ele participasse ou pudesse afetar os dados do estudo .
  • IMC <19,5
  • Peso >180kg (28 pedras)
  • Colesterol total em jejum > 8,0mmol/L
  • Hemoglobina Homens <13,8g/dL (8,56mmol/L) Mulheres <12,1g/dL (<5,51mmol/L)
  • Glicose em jejum >6mmol/L
  • Pressão arterial <90/50mmHg ou 95/55mmHg se sintomática; >160/100mmHg
  • Qualquer pessoa com qualquer dispositivo médico interno (incompatível com o TANITA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sumo de laranja padrão (JO) seguido de JO de sangue
Este estudo cruzado randomizado de 2 vias comparará o efeito do suco de laranja sanguínea com o de um suco de laranja padrão (loira) consumido diariamente por 28 dias, em marcadores de doença cardiovascular, com um período de intervalo de 3 semanas entre eles.
Consumo de 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias
Consumo de 500ml de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias
Outro: Suco de laranja sanguínea seguido de suco de laranja padrão
Este estudo cruzado randomizado de 2 vias comparará o efeito do suco de laranja sanguínea com o de um suco de laranja padrão (loira) consumido diariamente por 28 dias, em marcadores de doença cardiovascular, com um período de intervalo de 3 semanas entre eles.
Consumo de 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias
Consumo de 500ml de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 28 dias (4 semanas)
O desfecho primário será a alteração na concentração de colesterol LDL como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) ou suco de laranja sanguínea por 28 dias (4 semanas).
28 dias (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de DCV
Prazo: 28 dias (4 semanas)
A medida de resultado secundário inclui medir a mudança na concentração de outros marcadores de DCV, HDL, colesterol total, nitritos, nitratos, nitrosóis, interleucina 6, proteína C reativa de alta sensibilidade, Dglicose, insulina e endotelina 1 como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) ou suco de laranja sangüínea por 28 dias (4 semanas).
28 dias (4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: 28 dias (4 semanas)
A avaliação da atividade de genes (expressão gênica) como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) e suco de laranja sanguínea por 28 dias (4 semanas).
28 dias (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Investigador principal: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Investigador principal: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFR03/2014
  • 14/EE/0219 (Outro identificador: NRES Committee East of England - Norfolk)
  • 155431 (Outro identificador: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
  • 2014GP23 (Outro identificador: South Norfolk CCG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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