- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195934
O Suco de Laranja e o Estudo de Doenças Cardiovasculares (OJ & CVD)
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de um suco de laranja sanguínea rico em antocianina com um suco de laranja loira padrão (sem antocianina) em marcadores de doença cardiovascular (DCV).
Os participantes com idade entre 25 e 84 anos de idade serão recrutados em um único braço, estudo cruzado de duas vias com base na medida da cintura, com 42 indivíduos necessários para concluir o estudo. Cada participante receberá duas intervenções em ordem aleatória: 500mL de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias e 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias.
Antes de cada intervenção, haverá um "período de execução" de 2 semanas em que os participantes serão solicitados a evitar o consumo de alimentos ricos em antocianinas. Após o primeiro período de intervenção de 28 dias, haverá um período de lavagem de 3 semanas, após o qual os participantes serão solicitados a beber o outro suco por 28 dias. Os 500 mL de suco de laranja sanguínea contêm aproximadamente 50 mg de antocianinas, enquanto o suco padrão não contém nenhuma.
Amostras de sangue serão coletadas para preparo de plasma e células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) para análise das concentrações de metabólitos de antocianina, transcriptômica e marcadores de risco de DCV. Amostras de urina serão coletadas e a excreção urinária dos metabólitos das antocianinas será quantificada. Outras medições incluirão análise de onda de pulso, velocidade de onda de pulso, pressão arterial central, circunferência da cintura e do quadril, glicose no sangue, hemoglobina glicada (HbA1C) e concentrações de insulina e várias medições usando a máquina TANITA, que incluem peso, massa gorda, massa muscular, percentual de gordura, massa livre de gordura, água corporal total, massa óssea, idade metabólica, taxa metabólica basal, taxa de gordura visceral e grau de obesidade. Todas as medições e amostras serão tomadas no início e após a intervenção para cada fase do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 84 anos
Medida da cintura
- Caucasianos: Homens > 102 cm (40 polegadas); Mulheres >88 cm (34 polegadas)
- Asiáticos: Homens > 90cm (35 polegadas); Mulheres 80 cm (31 polegadas)
Critério de exclusão:
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Aqueles que não desejam fornecer detalhes de clínico geral (GP)
- Medicação prescrita regularmente que pode afetar o resultado do estudo. Isso será avaliado individualmente - não incluindo estatinas
- Medicação de venda livre (não prescrita) que pode afetar os dados do estudo. Isso será avaliado individualmente.
- Alergia à bebida de suco de teste ou à própria fruta
- Condições médicas crônicas que requerem tratamento ativo. Isso será avaliado individualmente
- Aqueles que já consomem suco de laranja sanguínea, a menos que estejam dispostos a interromper o consumo por 2 semanas antes de iniciar o estudo.
- Diabéticos diagnosticados;
- Mulheres na perimenopausa (definida como: quando há uma mudança permanente no ciclo menstrual)
- Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) por menos de um ano
- Tomando tiroxina por menos de um ano
- Mulheres grávidas, que estiveram grávidas nos últimos 12 meses ou que estejam amamentando
- Aqueles que tomam aspirina (prescritos ou auto-prescritos)
- Todos os medicamentos para pressão arterial
- Aqueles indivíduos que estão tomando estatinas serão excluídos se estiverem usando estatinas por menos de 3 meses; ou se não estiverem tomando diariamente; ou aqueles que mudaram recentemente a dosagem de estatinas. Isso será avaliado individualmente
- Aqueles em medicação regular para hipercoagulação e condições inflamatórias, por exemplo. corticosteróides e asma. O uso intermitente de um inalador será discutido individualmente
- Aqueles que tiveram um evento cardiovascular como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou ataques transisquêmicos no passado e considerados inadequados para a participação no estudo. Isso será discutido com o consultor médico individualmente
- Doença vascular periférica incluindo claudicação
- Consumo de suplementos de óleo de peixe (a menos que o participante esteja disposto a interromper seu uso 8 semanas antes do início da intervenção - todos os outros suplementos serão avaliados individualmente
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolveu intervenção dietética e/ou coleta de sangue
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
- Participação em outro projeto de pesquisa que envolva coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que o sangue total de ambos os estudos (incluindo este) não exceda 470mL)
- Aqueles que doaram ou pretendem doar sangue dentro de 16 semanas após a primeira e a última amostra do estudo
- Doença gastrointestinal (excluindo hérnia de hiato), a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contraindicado
- Aqueles submetidos a qualquer investigação clínica em andamento com seu médico de família ou clínica hospitalar.
- Aqueles que tiveram cirurgia na garganta ou lesão no pescoço
- Aqueles com dispositivos médicos internos
Triagem de critérios de exclusão
- Resultados da triagem de elegibilidade que indicam ou são julgados pelo consultor médico da Unidade de Nutrição Humana do Instituto de Pesquisa de Alimentos (HNU) como indicativos de um problema de saúde que poderia comprometer o bem-estar do participante se ele participasse ou pudesse afetar os dados do estudo .
- IMC <19,5
- Peso >180kg (28 pedras)
- Colesterol total em jejum > 8,0mmol/L
- Hemoglobina Homens <13,8g/dL (8,56mmol/L) Mulheres <12,1g/dL (<5,51mmol/L)
- Glicose em jejum >6mmol/L
- Pressão arterial <90/50mmHg ou 95/55mmHg se sintomática; >160/100mmHg
- Qualquer pessoa com qualquer dispositivo médico interno (incompatível com o TANITA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sumo de laranja padrão (JO) seguido de JO de sangue
Este estudo cruzado randomizado de 2 vias comparará o efeito do suco de laranja sanguínea com o de um suco de laranja padrão (loira) consumido diariamente por 28 dias, em marcadores de doença cardiovascular, com um período de intervalo de 3 semanas entre eles.
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Consumo de 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias
Consumo de 500ml de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias
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Outro: Suco de laranja sanguínea seguido de suco de laranja padrão
Este estudo cruzado randomizado de 2 vias comparará o efeito do suco de laranja sanguínea com o de um suco de laranja padrão (loira) consumido diariamente por 28 dias, em marcadores de doença cardiovascular, com um período de intervalo de 3 semanas entre eles.
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Consumo de 500ml de suco de laranja padrão (loira) diariamente por 28 dias
Consumo de 500ml de suco de laranja sanguínea diariamente por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 28 dias (4 semanas)
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O desfecho primário será a alteração na concentração de colesterol LDL como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) ou suco de laranja sanguínea por 28 dias (4 semanas).
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28 dias (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de DCV
Prazo: 28 dias (4 semanas)
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A medida de resultado secundário inclui medir a mudança na concentração de outros marcadores de DCV, HDL, colesterol total, nitritos, nitratos, nitrosóis, interleucina 6, proteína C reativa de alta sensibilidade, Dglicose, insulina e endotelina 1 como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) ou suco de laranja sangüínea por 28 dias (4 semanas).
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28 dias (4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão genetica
Prazo: 28 dias (4 semanas)
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A avaliação da atividade de genes (expressão gênica) como resultado do consumo diário de suco de laranja padrão (loira) e suco de laranja sanguínea por 28 dias (4 semanas).
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28 dias (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Charlotte N Armah, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Joanne F Doleman, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR03/2014
- 14/EE/0219 (Outro identificador: NRES Committee East of England - Norfolk)
- 155431 (Outro identificador: NIHR Coordinated System for Gaining NHS permission (NIHR CSP))
- 2014GP23 (Outro identificador: South Norfolk CCG)
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